醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2021-11-24 16:19瀏覽次數(shù):1840次
經(jīng)常有朋友問到,銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實(shí)分成兩個層次。

經(jīng)常有朋友問到,銷售醫(yī)療器械原料是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。這個問題回答其實(shí)分成兩個層次。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可.jpg

銷售醫(yī)療器械原料需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

從標(biāo)題來看,直接回答,醫(yī)療器械原料不等于與醫(yī)療器械,醫(yī)療器械監(jiān)管僅僅針對有獨(dú)立功能的醫(yī)療器械成品,因此,銷售已兩棲鞋原料,及組成部件,不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

但是,部門醫(yī)療器械原料也在醫(yī)療分類目錄中,也被明確界定為醫(yī)療器械,常見的如氧化鋯陶瓷體和牙科膜片,此類產(chǎn)品的銷售,按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī),則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)。更嚴(yán)謹(jǐn)一些的表述,應(yīng)是按照產(chǎn)品管理類別,辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。



Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)