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江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)
發(fā)布日期:2022-01-05 23:02瀏覽次數(shù):2011次
為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇市監(jiān)〔2021〕200號)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本程序。

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)

     第一條 為保障江蘇省醫(yī)療器械臨床使用需求,促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化,推動江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》 (國藥監(jiān)械注〔2021〕54號)《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》(蘇政發(fā)〔2021〕59號)《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(蘇市監(jiān)〔2021〕200號)等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,結(jié)合本省實(shí)際,制定本程序。

醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序.jpg

第二條 本程序適用于省內(nèi)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)主管江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。

省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心負(fù)責(zé)適用優(yōu)先注冊程序申請的受理。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站(設(shè)在江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所,以下簡稱創(chuàng)新服務(wù)站)受省局委托,承擔(dān)對優(yōu)先注冊申請進(jìn)行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關(guān)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)相關(guān)工作。

第四條 有下列情形之一的,申請人可在申請產(chǎn)品注冊時(shí),同步提出適用優(yōu)先注冊程序申請:

(一)診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢,診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械;

(二)省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市,但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件需要、未納入應(yīng)急程序的其他醫(yī)療器械;

(三)列入國家或省部級科技重大專項(xiàng)、省部級重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械;或申報(bào)的醫(yī)療器械獲得國家級發(fā)明獎(jiǎng)、科技進(jìn)步獎(jiǎng)、省部級科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上;

(四)列入工業(yè)與信息化部或江蘇省專精特新小巨人企業(yè)針對其具備核心競爭力的主導(dǎo)產(chǎn)品線;

(五)列入江蘇省重大項(xiàng)目中的醫(yī)療器械;

(六)國家藥品監(jiān)督管理局和省局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

第五條 申請適用優(yōu)先注冊程序的,申請人應(yīng)提交《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表》(附件1)并按照《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南》(附件2)提供相應(yīng)資料。

第六條 省局行政許可受理中心受理適用優(yōu)先注冊程序申請后,將優(yōu)先注冊申請材料轉(zhuǎn)至創(chuàng)新服務(wù)站進(jìn)行審核。

第七條 對于符合本程序第四條第(三)~(五)項(xiàng)情形的申請,創(chuàng)新服務(wù)站自收到申請之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

對于本程序第四條第(一)、(二)、(六)項(xiàng)情形的醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請,創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)組織專家論證審核并出具審核意見。創(chuàng)新服務(wù)站根據(jù)專家審核意見,自收到優(yōu)先注冊申請起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否予以優(yōu)先注冊的決定。

10個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的,經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可以適當(dāng)延長,并將理由及延長期限告知申請人,延長期限不得超過5個(gè)工作日。

第八條 創(chuàng)新服務(wù)站將在擬定適用優(yōu)先注冊產(chǎn)品的名稱、注冊受理號、申請人等在省局網(wǎng)站上予以公示,公示時(shí)間不少于10個(gè)工作日。

第九條 公示期內(nèi)無異議的申請即進(jìn)入優(yōu)先注冊程序,并由創(chuàng)新服務(wù)站告知申請人。

對公示內(nèi)容有異議的,異議人可在公示期內(nèi)提交書面意見并說明理由(《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表》見附件3)。創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)在收到異議起10個(gè)工作日內(nèi),對收到的相關(guān)意見進(jìn)行研究,作出最終審查決定。

第十條 創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定告知申請人。對經(jīng)審核不納入優(yōu)先注冊程序的,創(chuàng)新服務(wù)站應(yīng)將審查決定和理由告知申請人,所申報(bào)的醫(yī)療器械注冊申請將按照常規(guī)程序辦理。

第十一條 省局對適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,將按照產(chǎn)品注冊受理時(shí)間單獨(dú)排序,予以優(yōu)先審評、優(yōu)先檢查、優(yōu)先審批。技術(shù)審評需要申請人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。質(zhì)量體系核查、行政審批流程時(shí)限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品所用時(shí)限分別縮減40%。特殊情況經(jīng)省局主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)可適當(dāng)延長,并將理由告知申請人。

第十二條 適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,省局審評中心在審評過程中,應(yīng)積極與申請人開展溝通交流,必要時(shí)可安排專項(xiàng)交流并形成紀(jì)要。

第十三條 經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械,省局對其相關(guān)的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。

第十四條 對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請,如在省局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)的,有關(guān)單位應(yīng)優(yōu)先檢驗(yàn)、加強(qiáng)技術(shù)服務(wù)和指導(dǎo),并優(yōu)先出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十五條 已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序 (試行)》及《江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊程序(試行)》進(jìn)行審批的注冊申請項(xiàng)目,不執(zhí)行本程序。

第十六條 本程序自2021年12月31日起施行,由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

 

附件: 1.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

           2.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南

       3.江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表
附件1

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表

產(chǎn)品名稱


申請人


規(guī)格型號


聯(lián)系人


聯(lián)系方式


優(yōu)先注冊理由

 

 

 

注:簡述優(yōu)先注冊理由,明確產(chǎn)品適用于《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。

真實(shí)性保證聲明

本人保證聲明所提交的資料真實(shí)有效。如有虛假,愿意承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

備注


申請人簽章

 

 年   月   日

附件2

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申報(bào)資料編寫指南

 

一、內(nèi)容要求

(一)符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序(試行)》(以下簡稱程序)第四條第(一)項(xiàng)情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:

1.診斷或者治療罕見病,且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關(guān)支持性資料;

(2)證明該適應(yīng)癥屬于罕見病的支持性資料;

(3)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(4)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

2.診斷或者治療惡性腫瘤,且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于惡性腫瘤的支持性資料;

(2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,且目前尚無有效診斷或者治療手段

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于老年人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;

(2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關(guān)支持性資料。

4.專用于兒童,且具有明顯臨床優(yōu)勢

(1)該產(chǎn)品適應(yīng)癥屬于兒童疾病的支持性資料;

(2)該適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述;

(3)證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病,較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關(guān)支持性資料。

5.臨床急需,且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械

(1)該醫(yī)療器械申請的適應(yīng)癥的臨床治療現(xiàn)狀綜述,說明臨床急需的理由,至少包括產(chǎn)品的臨床使用情況及當(dāng)前的臨床應(yīng)用背景,產(chǎn)品所具有的臨床使用價(jià)值及相關(guān)支持性資料;

(2)提供檢索情況等說明,證明目前國內(nèi)無相關(guān)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊,且目前尚無同等替代診斷或者治療方法;

(3)該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在境外批準(zhǔn)和臨床使用情況。

(二)符合程序第四條第(二)項(xiàng)情形的,應(yīng)當(dāng)提交以下材料:

1.當(dāng)前公共衛(wèi)生事件起因、目前進(jìn)展,以及該類產(chǎn)品市場需求情況;

2.本產(chǎn)品綜述資料、研發(fā)情況、生產(chǎn)能力及該類產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足當(dāng)前應(yīng)急處置需要的支持性資料;

3.本產(chǎn)品獲證后的預(yù)計(jì)產(chǎn)能。

(三)符合程序第四條第(三)~(五)項(xiàng)情形的,應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)部門證明材料。

(四)符合程序第四條第(六)項(xiàng)情形的,應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)理由陳述與證明材料。

二、格式要求

(一)應(yīng)提交申報(bào)資料目錄,包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。

(二)申報(bào)資料若無特別說明,均應(yīng)為原件,并由注冊申請人簽章。“簽章”是指:法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名并加蓋企業(yè)公章。

(三)申報(bào)資料中如有復(fù)印件,復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。彩色圖片、圖表原則上應(yīng)提供彩色副本。

 

 


 

附件3

江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議表

 

異議提出人

(可為單位或個(gè)人)

工作單位


聯(lián)系方式


江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊審核異議相關(guān)信息

申請人


產(chǎn)品名稱


規(guī)格型號


優(yōu)先注冊審核異議的理由

 

 

 

 

注:說明優(yōu)先注冊審核異議的理由,相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。

單位簽章或個(gè)人簽字

 

 

 

 

 

 

 

年   月  日

注:提出人為單位的,由單位簽章;提出人為個(gè)人的,由個(gè)人簽字。


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