江蘇省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）《關(guān)于促進(jìn)全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》（蘇政發(fā)〔2021〕59號(hào)）《關(guān)于深化改革創(chuàng)新推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇市監(jiān)〔2021〕200號(hào)）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本省實(shí)際，制定本程序。

第二條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在省內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在省內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批。

納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?/p>

第三條 江蘇省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)情況，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間。

第四條 省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)。省局行政審批處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局行政許可受理中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所（以下簡(jiǎn)稱省醫(yī)療器械所）、省局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱省局審評(píng)中心）、省局審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱省局核查中心）在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。

第五條 應(yīng)急注冊(cè)程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械品種，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，加快開展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械快速上市。

第六條 對(duì)屬于第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械的品種（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械），申請(qǐng)人可在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同步申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等。

第七條 應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，省局行政許可受理中心應(yīng)在3日內(nèi)根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式、按照有關(guān)規(guī)定作出受理決定，必要時(shí)可商省局審評(píng)中心。

第八條 省局核查中心應(yīng)在應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械受理后2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判情況開展，必要時(shí)可予以簡(jiǎn)化。

注冊(cè)檢驗(yàn)如委托省醫(yī)療器械所開展注冊(cè)檢驗(yàn)的，省醫(yī)療器械所應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第九條 對(duì)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)，省局審評(píng)中心應(yīng)自收到申請(qǐng)資料之日起5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)應(yīng)在3日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。需要專家評(píng)審的，省局審評(píng)中心應(yīng)3日內(nèi)組織開展，專家評(píng)審及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。

省局應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后2日內(nèi)完成行政審批；省局行政許可受理中心自收到審批決定之日起1日內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。

第十條 對(duì)于納入國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，省局核查中心應(yīng)在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開展質(zhì)量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。

第十一條 對(duì)同步申請(qǐng)生產(chǎn)許可的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，省局同步開展產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可相關(guān)工作。

第十二條 對(duì)符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估要求的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，省局可作出附條件批準(zhǔn)決定，并在醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項(xiàng)。

第十三條 對(duì)于附條件批準(zhǔn)上市的應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期與其載明的附帶條件的完成時(shí)限一致。如醫(yī)療器械注冊(cè)人完成附帶條件工作，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

第十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第十五條 國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十六條 應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)瓌t上不收費(fèi)。

第十七條 本程序自2021年12月31日起施行，由江蘇省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。