做好醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說都是挑戰(zhàn)，涉及到領(lǐng)導(dǎo)層、運(yùn)營層和操作層，涉及到許多細(xì)節(jié)、要點(diǎn)。本文跟大家交流有關(guān)生產(chǎn)批的常見問題。

對于醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系，不同規(guī)格型號的產(chǎn)品可以在同一生產(chǎn)批內(nèi)嗎?

答：規(guī)格型號是描述區(qū)分同一產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)、性能、品質(zhì)方面的一系列指標(biāo)，生產(chǎn)批是指在一段時間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。同一生產(chǎn)批原則上應(yīng)為采用相同質(zhì)量要求的原材料、按照相同生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來的同一型號規(guī)格產(chǎn)品。不同型號規(guī)格產(chǎn)品往往可能在結(jié)構(gòu)、性能、原材料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面存在差異，考慮到檢驗樣品的代表性，即便同一時間投產(chǎn)，一般也不應(yīng)視為同一生產(chǎn)批。