無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族中總要的組成，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，醫(yī)療器械生產(chǎn)批與滅菌批是否必須一致？

對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，規(guī)范中規(guī)定應(yīng)當(dāng)建立批號管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號和滅菌批號的關(guān)系，是否生產(chǎn)批同滅菌批必須一致？

答：批號是用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)批是指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。滅菌批是指在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品。企業(yè)可自行確定同一產(chǎn)品生產(chǎn)批與滅菌批的關(guān)系，生產(chǎn)批產(chǎn)品數(shù)量較大無法一次性滅菌的，可拆分為合適的幾個(gè)滅菌批，反之如生產(chǎn)批量較小，也可由幾個(gè)生產(chǎn)批一同滅菌而構(gòu)成同一滅菌批。但應(yīng)注意，當(dāng)滅菌批由幾個(gè)生產(chǎn)批構(gòu)成時(shí)，出廠檢驗(yàn)仍應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)批進(jìn)行。