寨卡病毒最早于1947年偶然通過黃熱病監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)在烏干達(dá)寨卡叢林的恒河猴中發(fā)現(xiàn)，隨后于1952年在烏干達(dá)和坦桑尼亞人群中發(fā)現(xiàn)，并在境外呈現(xiàn)散發(fā)狀態(tài)，我國(guó)亦有不少企業(yè)持續(xù)在未寨卡病毒防控作出貢獻(xiàn)，盡管多數(shù)面向境外市場(chǎng)，但是，企業(yè)仍然要關(guān)注寨卡病毒在國(guó)內(nèi)的流通，知悉銷售寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑需要辦理什么證？

銷售寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑需要辦理什么證？

寨卡病毒感染以癥狀和流行病史為診斷基礎(chǔ)（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地區(qū)旅行）。由于寨卡病毒與登革熱、西尼羅河病毒和黃熱病等其他黃病毒會(huì)發(fā)生交叉反應(yīng)，因此通過血清學(xué)方法做出診斷可能較為困難。逆轉(zhuǎn)錄聚合酶鏈反應(yīng)（RT-PCR）和血中病毒分離培養(yǎng)可以確診。起病7天內(nèi)，如果檢測(cè)到外周血清中寨卡病毒RNA陽性可以診斷，但由于RT-PCR陽性窗比較短（3-7天），也就是病毒血癥期短，因此陽性窗之外陰性結(jié)果不能除外感染。

對(duì)于我國(guó)寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，需要按照體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)要求，辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可管理涉及到全部醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)，因此，即使是出口型企業(yè)，仍然要關(guān)注境內(nèi)流通環(huán)節(jié)的合規(guī)問題。