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銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎
發(fā)布日期:2022-11-19 14:28瀏覽次數(shù):1353次
大家都知道銷售體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時(shí),有額外的冷藏、冷鏈運(yùn)輸,及專業(yè)技術(shù)人員配置要求,那銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?嗎,要求與經(jīng)營體外診斷試劑有什么不同。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

銷售體外診斷設(shè)備需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械分類管理制度,企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,企業(yè)銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(除法規(guī)規(guī)定不需要辦理的13類家庭常用第二類醫(yī)療器械之外),銷售第一類醫(yī)療器械則需要企業(yè)具有第一類醫(yī)療器械銷售營業(yè)范圍。

體外診斷設(shè)備不在6840分類目錄內(nèi),經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對(duì)照《醫(yī)療器械分類目錄》判別擬經(jīng)營的體外診斷設(shè)備的管理類別,如屬于第二類醫(yī)療器械,則需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;如屬于第三類醫(yī)療器械,則需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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