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進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求
發(fā)布日期:2022-11-21 00:00瀏覽次數(shù):1348次
盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時(shí)間內(nèi),醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定,但科技進(jìn)步和需求變化無時(shí)不刻在催生醫(yī)療器械變更需求,今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求。

盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時(shí)間內(nèi),醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定,但科技進(jìn)步和需求變化無時(shí)不刻在催生醫(yī)療器械變更需求,今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求。

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程.jpg

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程和要求:

已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。

一、什么情況需要辦理進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)

1.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化。

2.進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址發(fā)生變化。

3.注冊(cè)證中"其他內(nèi)容"發(fā)生變化。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變更——產(chǎn)品檢測(cè)(NMPA認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu))——變更注冊(cè)資料編制——變更注冊(cè)申請(qǐng)——技術(shù)審評(píng)——行政許可——取得新的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程.jpg

三.進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)注意事項(xiàng)

對(duì)于線上途徑(eRPS系統(tǒng)):變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)可在同一申請(qǐng)表申請(qǐng),合并變更情形仍然按照現(xiàn)行流程分發(fā)變更注冊(cè)受理號(hào),自動(dòng)關(guān)聯(lián)變更注冊(cè)電子目錄,在進(jìn)口醫(yī)療器械/體外診斷試劑變更注冊(cè)電子目錄的"CH2.7其他申報(bào)綜述信息"中體現(xiàn)變更備案需提交的資料。

對(duì)于線下途徑:變更備案、變更注冊(cè)申請(qǐng)須分別填表,分別準(zhǔn)備材料,同時(shí)準(zhǔn)備符合《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告(2021年第15號(hào))》要求的電子資料。

醫(yī)療器械變更注冊(cè)文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用,其有效期與原注冊(cè)證相同。

取得變更注冊(cè)文件后,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

發(fā)生其他變化的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系要求做好相關(guān)工作,并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

任何有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)流程進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)要多久、進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊(cè)需要多少錢等相關(guān)事項(xiàng),歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)系,聯(lián)系人:葉工,18058734169,微信同。



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