取石網(wǎng)籃注冊(cè)產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

取石網(wǎng)籃注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：

1.取石網(wǎng)籃注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，取石網(wǎng)籃分類編碼：02-15-18（02無源手術(shù)器械-15手術(shù)器械-其他器械-18內(nèi)窺鏡用取石器械）。

產(chǎn)品注冊(cè)單元?jiǎng)澐挚蓞⒄铡夺t(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，注冊(cè)單元?jiǎng)澐种乜紤]產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)及適用范圍等因素。

2.產(chǎn)品適用范圍和禁忌證

產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)論一致。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療消化系統(tǒng)時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出膽管中結(jié)石以及上下消化道中的異物用。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃：供診療泌尿系統(tǒng)時(shí)在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。

禁忌證：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該產(chǎn)品禁忌應(yīng)用的特定人群、疾病種類等。

例如：

（1）消化系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：①有上消化道狹窄、梗阻，估計(jì)不可能抵達(dá)十二指腸降段者；②有心肺功能不全等其他內(nèi)鏡檢查禁忌者；③非結(jié)石嵌頓性急性胰腺炎或慢性胰腺炎急性發(fā)作期；④取石網(wǎng)籃不得用于任何禁忌施行內(nèi)窺鏡逆行性膽胰管造影術(shù) (ERCP) 或內(nèi)窺鏡逆行性括約肌切開術(shù) (ERS) 的情況。

（2）泌尿系統(tǒng)用取石網(wǎng)籃可能含有的禁忌證：泌尿道嚴(yán)重感染患者，前列腺增生患者等。

3.取石網(wǎng)籃注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)取石網(wǎng)籃的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括產(chǎn)品的外觀、尺寸、物理性能、化學(xué)性能和無菌性能。不同企業(yè)的產(chǎn)品參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求可有所區(qū)別，并可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制訂性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

3.1與患者接觸部分所用材料：接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物；

3.2表面/外觀，pH值，重金屬，高錳酸鉀還原性物質(zhì)，蒸發(fā)殘留物；

3.3外觀

3.4尺寸：插入部分最大寬度，工作長度，網(wǎng)籃開幅，網(wǎng)籃有效長度等；

3.5物理性能：抗拉強(qiáng)度，開合順暢(推送性能)，末端構(gòu)型，注液通暢性(可注液產(chǎn)品適用)等；

3.6耐受性(重復(fù)使用產(chǎn)品適用)

3.7耐高溫高壓(標(biāo)識(shí)為可耐高溫高壓時(shí)適用)，耐腐蝕，承受反復(fù)操作性能；

3.8無菌(滅菌產(chǎn)品適用)

3.9環(huán)氧乙烷殘留量(滅菌產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)適用)

3.10魯爾接頭(具有注入口的產(chǎn)品適用)