一次性使用子宮頸球囊擴張導管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機械擴張子宮頸。

一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊要求及審評要點：

1.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊產(chǎn)品的結構及組成

1.1一次性使用子宮頸球囊擴張導管（以下簡稱子宮頸球囊擴張導管）一般由導管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成，由高分子材料材料制成，宜采用符合YY 0285.4《血管內(nèi)導管一次性使用無菌導管 第4部分：球囊擴張導管》附錄E推薦的材料。

1.2產(chǎn)品的工作原理/作用機理：子宮頸球囊擴張導管的工作原理為通過球囊注水膨脹后對宮頸口進行緩慢、持續(xù)的機械刺激，從而產(chǎn)生漸進性擴張子宮頸的作用。

1.3適用范圍和禁忌證

適用范圍：用于機械擴張子宮頸。

禁忌證：

（1）材料過敏者禁用；

（2）有胎位異常、胎膜早破等引產(chǎn)相關禁忌證的患者禁用；

（3）正在接受外源性前列腺素治療的患者禁用。

2.產(chǎn)品技術要求主要性能指標

本條款給出子宮頸球囊擴張導管產(chǎn)品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，申請人可參考相應的國家標準、行業(yè)標準，如YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式》，根據(jù)申請人自身產(chǎn)品的技術特點制定相應的技術要求。產(chǎn)品技術要求不得低于YY/T 1704.3《一次性使用宮頸擴張器 第3部分：球囊式》等適用的、相應國家/行業(yè)標準要求。如標準中有不適用條款，注冊申請人需說明理由。

（1）外觀與尺寸

（2）各個連接處連接牢固度

（3）導管各試驗段峰值拉力

（4）座

（5）球囊爆破體積

（6）球囊疲勞

（7）球囊排空時間

（8）球囊直徑與充盈體積

（9）球囊偏心度

（10）抗扭結

（11）止逆閥（單向閥）

（12）可調(diào)式針芯（若適用）

（13）化學性能

（14）無菌

3.一次性使用子宮頸球囊擴張導管注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為18-01-05，管理類別為II類。產(chǎn)品注冊單元的劃分需符合《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求。