醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號(hào)不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無(wú)菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來(lái)了解醫(yī)用縫合針注冊(cè)要求。

醫(yī)用縫合針注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn)：

1.醫(yī)用縫合針注冊(cè)單元的劃分

縫合針由針尖、針體、針尾組成（見(jiàn)圖1），該產(chǎn)品一般一次性使用。根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申報(bào)產(chǎn)品分類(lèi)編碼為02-07-01。醫(yī)用縫合針注冊(cè)單元應(yīng)以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

如：不同牌號(hào)不銹鋼材料制作的縫合針可劃至同一注冊(cè)單元。通過(guò)鋒利的針尖結(jié)構(gòu)進(jìn)行穿刺、切割，經(jīng)過(guò)針體的平滑過(guò)渡，引導(dǎo)縫合線進(jìn)行縫合。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

縫合針的基本技術(shù)性能指標(biāo)主要參照YY/T 0043《醫(yī)用縫合針》。在此基礎(chǔ)上，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求，不適用部分應(yīng)在研究資料中說(shuō)明理由。產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)及試驗(yàn)方法均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。常見(jiàn)的技術(shù)指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容：

2.1外觀

2.1.1針體

2.1.2三角刃口

2.1.3表面粗糙度

2.1.4彈機(jī)孔嵌線(如適用)

2.2物理性能

2.2.1硬度

2.2.2彈性

2.2.3韌性

2.2.4針尖強(qiáng)度（弦長(zhǎng)L≥12mm的縫合針適用）

2.3使用性能

2.3.1刺穿力

2.3.2切割力

2.4初始污染菌(如適用)

2.5耐腐蝕性能

2.6滅菌(如適用)

2.7環(huán)氧乙烷殘留(如適用)

3.生物相容性評(píng)價(jià)研究

應(yīng)參照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)成品（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法，產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)，實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證，對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。

生物學(xué)評(píng)價(jià)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)至少符合YY/T 0043以下要求：細(xì)胞毒性試驗(yàn)反應(yīng)不大于1級(jí)；遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級(jí)；皮內(nèi)反應(yīng)計(jì)分應(yīng)不大于1。

4.滅菌工藝研究

4.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。器械的滅菌應(yīng)通過(guò)GB 18279.1、GB/T 18279.2或GB 18280.1、GB 18280.2、GB/T 18280.3確認(rèn)并進(jìn)行常規(guī)控制，無(wú)菌保證水平（SAL）應(yīng)保證達(dá)到1×10－6。

4.2終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。終端用戶滅菌的縫合針無(wú)菌保證水平（SAL）也應(yīng)達(dá)到1×10-6。

4.3殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料，企業(yè)需提供保證產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量不得大于10μg/g的處理方法。

4.4微生物控制：通過(guò)控制生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)過(guò)程保證初始污染菌水平。若縫合針?lè)菧缇峁?/span>其初始污染菌應(yīng)小于等于100 CFU/件；且應(yīng)當(dāng)提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。

4.5滅菌過(guò)程的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：產(chǎn)品與滅菌過(guò)程間的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性、滅菌對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響等。

5.產(chǎn)品貨架有效期和包裝研究

5.1貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。產(chǎn)品有效期驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。加速老化試驗(yàn)研究的具體要求可參考YY/T 0681.1，應(yīng)遵循極限試驗(yàn)等原則。在進(jìn)行加速老化試驗(yàn)研究時(shí)應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機(jī)制應(yīng)與宣稱(chēng)的運(yùn)輸儲(chǔ)存真實(shí)條件下發(fā)生產(chǎn)品老化的機(jī)制相匹配一致。

對(duì)于包裝的有效期驗(yàn)證，建議申請(qǐng)人提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b結(jié)構(gòu)合格后的最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測(cè)結(jié)果。

5.2包裝及包裝完整性：在宣稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過(guò)程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時(shí)的要求（如無(wú)菌開(kāi)啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與正常貯存運(yùn)輸途徑和過(guò)程的適合性?？蓞⒖?/span>GB/T 19633、YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)等。