從上海藥監(jiān)局獲悉，上海市將于2023年1月1日起實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。

上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于本市實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)的通告

滬藥監(jiān)通告〔2022〕26號(hào)

為落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），促進(jìn)本市醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，實(shí)現(xiàn)本市醫(yī)療器械注冊(cè)全面網(wǎng)上受理、審評(píng)審批電子化，上海市藥品監(jiān)管局組織開(kāi)發(fā)了上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）。現(xiàn)將實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、適用范圍

目前，eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請(qǐng)人向市藥品監(jiān)管局提交的醫(yī)療器械行政許可事項(xiàng)和公共服務(wù)事項(xiàng)。其中，行政許可事項(xiàng)包括上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)；公共服務(wù)事項(xiàng)包括第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

二、時(shí)間安排

（一）電子簽章輔助端“大家簽”激活碼申領(lǐng)

自2022年12月下旬起，本市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交指南（試行）》（見(jiàn)附件，以下簡(jiǎn)稱《提交指南》）相關(guān)要求，申領(lǐng)eRPS系統(tǒng)配套使用的電子簽章輔助端“大家簽”激活碼。

（二）系統(tǒng)啟用

2023年1月1日，eRPS系統(tǒng)正式啟用。其中，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查電子申報(bào)功能啟用時(shí)間另行通知。

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)，應(yīng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料。紙質(zhì)資料提交應(yīng)當(dāng)按照《提交指南》的要求，與電子申報(bào)目錄形式一致。

咨詢電話：021-63269368；021-54909343（傳真）

特此通告。

附件：上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交指南（試行）

上海市藥品監(jiān)督管理局