醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？
發(fā)布日期:2022-12-27 12:06瀏覽次數(shù):1104次
在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)，可以是國(guó)標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級(jí)的呢？一起看本文。
在我國(guó)，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo)，可以是國(guó)標(biāo)推，可以行標(biāo)，可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素，這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形，遇到這種情況，那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級(jí)的呢？一起看本文。
醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異，該如何處理？
答：首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高；如果為同級(jí)別，即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn)，通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下，建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。