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醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異,該如何處理?
發(fā)布日期:2022-12-27 12:06瀏覽次數(shù):1104次
在我國(guó),醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)可以是國(guó)標(biāo),可以是國(guó)標(biāo)推,可以行標(biāo),可以是行標(biāo)推。各種各樣的因素,這些標(biāo)準(zhǔn)之前也偶爾出現(xiàn)不一致的情形,遇到這種情況,那類標(biāo)準(zhǔn)有更高優(yōu)先級(jí)的呢?一起看本文。

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醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品多個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)有差異,該如何處理?

答:首先應(yīng)考慮是否為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),無(wú)論通用標(biāo)準(zhǔn)還是專用標(biāo)準(zhǔn),強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別最高;如果為同級(jí)別,即都是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或都是推薦性標(biāo)準(zhǔn),通常情況專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在上述基本原則下,建議注冊(cè)申請(qǐng)人綜合考慮兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的性能要求。

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