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國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例
發(fā)布日期:2023-01-01 15:33瀏覽次數(shù):1475次
2022年12月30日,國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例,事實(shí)真相觸目驚心。

2022年12月30日,國家局通報(bào)多起使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療美容違法案例,事實(shí)真相觸目驚心。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2022年,國家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理,各級(jí)藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)監(jiān)督檢查,加大線上線下監(jiān)管執(zhí)法力度,嚴(yán)厲打擊醫(yī)療美容藥品醫(yī)療器械違法違規(guī)行為,查處了一批違法案件,有效維護(hù)了消費(fèi)者合法權(quán)益。
  一、浙江省嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
  2022年6月6日,浙江省嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到嘉興市公安局南湖分局移送函,對(duì)嘉興市柏惠醫(yī)療美容門診部有限公司從非法渠道購進(jìn)藥品和使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠有關(guān)情況開展調(diào)查。經(jīng)查,涉案貨值金額53918元。當(dāng)事人從非法渠道購進(jìn)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定,使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
  2022年9月19日,嘉興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、罰款467200元的行政處罰。
  二、湖北省荊州市沙市區(qū)黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械案
  2022年7月5日,荊州市沙市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)線索,對(duì)荊州黛麗赫本醫(yī)療美容醫(yī)院有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查,當(dāng)事人涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的藥品和醫(yī)療器械,涉案貨值金額1410元。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)藥品的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十條規(guī)定,使用未依法注冊(cè)第三類醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
  2022年8月24日,荊州市沙市區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十四條第二款規(guī)定和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、罰款100000元的行政處罰。
  三、廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
  2022年3月16日,廣西壯族自治區(qū)柳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣西臻潼彥醫(yī)療美容有限公司進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械“Derma Shine PRO”及樺之風(fēng)2號(hào)多功能一體機(jī),涉案貨值金額12600元,且存在涉嫌發(fā)布虛假廣告的行為。當(dāng)事人使用未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定,發(fā)布虛假廣告的的行為違反了《廣告法》第四條、第十六條規(guī)定。
  2022年9月20日,柳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定和《廣告法》第五十五條第一款規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款153000元的行政處罰。
  四、海南省三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司經(jīng)營未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
  2022年3月28日,海南省三亞市綜合行政執(zhí)法局接線索通報(bào),對(duì)三亞唯星顏醫(yī)療美容有限公司涉嫌經(jīng)營未依法注冊(cè)醫(yī)療器械芭克硅膠軟膏(硅凝膠)情況開展調(diào)查。經(jīng)查,涉案芭克硅膠軟膏(硅凝膠)屬于未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械,且當(dāng)事人在采購芭克硅膠軟膏(硅凝膠)時(shí)未查驗(yàn)芭克硅膠軟膏(硅凝膠)合格證明文件。當(dāng)事人經(jīng)營未依法注冊(cè)醫(yī)療器械和未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
  2022年9月29日,三亞市綜合行政執(zhí)法局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得480元、罰款50000元的行政處罰。
  五、安徽省合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械案
  2022年5月10日,安徽省合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)合肥洛菲醫(yī)療美容門診部有限公司進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用無中文標(biāo)簽、無中文說明書、無醫(yī)療器械注冊(cè)證的“derma shine電子注射器Panace-DS-50”,涉案貨值金額19800元。當(dāng)事人使用未依法注冊(cè)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
  2022年11月28日,合肥市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)、八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款73260元的行政處罰。
  六、廣東省廣州康美森電子科技有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械案
  2022年8月9日,廣東省廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)廣州康美森電子科技有限公司進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類醫(yī)療器械“808半導(dǎo)體激光脫毛儀”。經(jīng)查,涉案貨值金額16000元,違法所得8000元。當(dāng)事人經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定。
  2022年10月24日,廣州市白云區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出沒收涉案產(chǎn)品、沒收違法所得8000元、罰款270000元的行政處罰。
  七、河北省衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械案
  2022年2月25日,河北省衡水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)衡水市尚艾美醫(yī)療美容有限責(zé)任公司進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人涉嫌使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械“點(diǎn)陣激光緊膚儀”、“超聲刀”等。經(jīng)查,涉案貨值金額60780元。當(dāng)事人使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條、第五十五條規(guī)定。
  2022年11月21日,衡水市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)和第八十九條第一款第三項(xiàng)規(guī)定,對(duì)當(dāng)事人作出警告、沒收涉案產(chǎn)品、罰款364680元的行政處罰。

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