新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？

新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？

1.新冠防疫類醫(yī)療器械應急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊檢驗、現場體考和技術審評，仍需按照原定流程不減少，要求不降低，但是可以將時間壓縮完成。

2.部分應急審批器械是附條件上市的，上市后要繼續(xù)完善申報資料，特別是臨床研究、臨床試驗等，必須在一年有效期內完成，注意！應急審批醫(yī)療器械注冊證有效期是一年，但是延續(xù)注冊根據注冊管理辦法是提前六個月提交延續(xù)資料，那么企業(yè)需要考慮是否能在這個時限內完成延續(xù)資料的準備。

3.應急產品延續(xù)注冊需要提交附帶要求，因此臨床試驗的時間線還是很緊急，所以企業(yè)不要認為拿了一年有效期應急審批注冊證就放松了臨床，更應該馬上進行臨床試驗方面、啟動延續(xù)資料等準備。

4.申報資料目前是在網上提交，未全面復工期間或沒有預約還是不能注冊面談，所以注冊資料完整性符合性（除了臨床部分）還是要企業(yè)整理且必須完整。

5.體考資料和生產現場也要滿足體考要求，沒有生產能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度，部分不可以（不可行的條件待研究）。