答:(1)應(yīng)急審批并不能豁免醫(yī)療器械注冊檢驗、現(xiàn)場體考和技術(shù)審評,仍需按照原定流程不減少,要求不降低,但是可以將時間壓縮完成。
(2)部分應(yīng)急審批器械是附條件上市的,上市后要繼續(xù)完善申報資料,特別是臨床研究、臨床試驗等,必須在一年有效期內(nèi)完成,注意!應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊證有效期是一年,但是延續(xù)注冊根據(jù)注冊管理辦法是提前六個月提交延續(xù)資料,那么企業(yè)需要考慮是否能在這個時限內(nèi)完成延續(xù)資料的準(zhǔn)備。
(3)應(yīng)急產(chǎn)品延續(xù)注冊需要提交附帶要求,因此臨床試驗的時間線還是很緊急,所以企業(yè)不要認(rèn)為拿了一年有效期應(yīng)急審批注冊證就放松了臨床,更應(yīng)該馬上進行臨床試驗方面、啟動延續(xù)資料等準(zhǔn)備。
(4)申報資料目前是在網(wǎng)上提交,未全面復(fù)工期間或沒有預(yù)約還是不能注冊面談,所以注冊資料完整性符合性(除了臨床部分)還是要企業(yè)整理且必須完整。
(5)體考資料和生產(chǎn)現(xiàn)場也要滿足體考要求,沒有生產(chǎn)能力僅僅有研發(fā)能力的企業(yè)部分采用注冊人制度,部分不可以(不可行的條件待研究)。