骨科動力手術設備在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，包括電動胸骨鋸、電動骨鋸、充電式電動骨鋸、電池式電動骨鋸、微型電動骨鋸、電動骨鉆、充電式電動骨鉆、電池式電動骨鉆、微型電動骨鉆、氣動咬骨鉗、氣動骨鉆、電動顯微磨鉆、電動銑磨鉆、電池供電骨組織手術設備、網電源供電骨組織手術設備、氣動骨組織手術設備、微動力骨組織手術設備、微動力氣動骨組織手術設備等，在臨床上廣泛應用，本文為大家介紹骨科動力手術設備注冊審評常見發(fā)補項。

骨科動力手術設備注冊審評常見發(fā)補項

一、產品技術要求：

1.應符合《骨組織手術設備注冊技術審查指導原則（2017 年修訂版）》的要求。

2.電動骨組織手術設備產品應符合 YY/T 0752-2016《電動骨組織手術設備》的要求，包括：基本要求、手機的性能要求、軟軸和連接器性能要求、電纜和連接器的性能要求、腳踏控制器要求等。電池供電骨組織手術設備應符合 YY 0904-2013《電池供電骨組織手術設備》的要求，包括：手機要求、刀具要求、消毒滅菌要求、電池電量要求等。

3.若具有鋸類刀具，應符合 YY/T 1137-2017《骨鋸通用技術條件》的要求。若具有金鋼砂磨類刀具，應符合 JB/T 11428-2013《電鍍超硬磨料制品磨頭》的要求。

4.如產品含有報警功能，應符合 YY 9706.108-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-8 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》的要求。

5.如含有軟件組件，根據《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》，應包含以下要求：軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。其中，功能明確軟件的全部核心功能（含安全功能）綱要，注明選裝、自動功能，客觀物理測量功能明確測量準確性指標，數據資源（如參考數據庫）明確數據種類和每類數據的樣本量，若核心功能相同但核心算法類型不同則每類核心算法均需備注；使用限制包括用戶使用限制和技術限制；接口包括供用戶調用的應用程序接口、數據接口（含傳輸協(xié)議、存儲格式，如 wifi、藍牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、產品接口（可聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械獨立軟件、醫(yī)療器械硬件產品）；訪問控制明確軟件的用戶身份鑒別方法、用戶類型及用戶訪問權限；運行環(huán)境、性能效率適用于外控型軟件組件、專用型獨立軟件視為軟件組件，其中運行環(huán)境（含云計算）明確典型配置，包括硬件配置、外部軟件環(huán)境、網絡條件，性能效率明確軟件在典型運行環(huán)境下完成典型核心功能的時間特性，若適用明確資源利用性、容量。

6. 如產品含有腳踏開關，應符合 YY/T 1057-2016《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》的要求。

7. 由于臨床切除組織的特征需求不同，各臺設備配置手機和刀具的規(guī)格具有多樣性的組合，各種組合應用所需的最佳輸出力矩、速度和頻率等參數存在差異，因此，應對以上指標作出定量規(guī)定。

二、醫(yī)療器械注冊單元劃分：

1.不同產品結構的骨組織手術設備，應劃分為不同的注冊單元。如網電源供電的骨組織手術設備與電池供電的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元；采用軟軸和電纜的骨組織手術設備應劃分為不同的注冊單元。

2. 產品適用范圍不同，應劃分為不同的醫(yī)療器械注冊單元。注意：同一主機配備不同適用范圍的刀具時，應根據產品實際使用情況并結合風險分析劃分注冊單元。必要時，可拆分刀具的組合劃分為不同的注冊單元。例如，適用于整容手術的產品和適用于骨科手術的產品不能劃為同一注冊單元。

三、醫(yī)療器械注冊檢驗報告：

電磁兼容應符合 YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》的規(guī)定。對于包含多種功能的設備（例如，含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設備），YY 9706.102-2021 適用于每種功能和通道。試驗時設備應在能產生最大騷擾和/或最大功率的狀態(tài)下運行。

四、研究資料：

應當提供刀具等有限次使用部件的使用次數驗證資料。

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