一次性使用無菌組織閉合夾由結(jié)扎鎖、固定蓋和底座組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。供臨床外科手術(shù)（腹腔鏡下手術(shù)除外）中臨時夾閉組織束用（術(shù)后立即取出）。一次性使用無菌組織閉合夾在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解產(chǎn)品注冊過程常見不符合項。

一次性使用無菌組織閉合夾注冊審評常見不符合項

一、一次性使用無菌組織閉合夾注冊產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.可參照《一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)，如外觀、尺寸、反復(fù)開合無斷裂、夾持穩(wěn)定性、與施夾鉗配合性、閉合夾在底座中的裝配牢固性等物理性能；根據(jù)產(chǎn)品材料特性制定還原物質(zhì)、可萃取金屬含量、酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度等化學(xué)性能；以及無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

2.上述性能要求應(yīng)有明確對應(yīng)的試驗方法，試驗方法可采用適用的國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中給出的方法，也可采用注冊申請人自行制定的經(jīng)驗證的方法。試驗方法中的模擬管狀組織可采用硅膠管，不同規(guī)格閉合夾可夾閉的管徑范圍不同，應(yīng)分別明確采用的模擬組織外徑。

二、其它注冊審評不符合項：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，閉合夾產(chǎn)品分為“術(shù)后不取出”和“術(shù)后取出”兩種使用形式，術(shù)后不取出的閉合夾按Ⅲ類醫(yī)療器械管理，按Ⅱ類醫(yī)療器械管理的閉合夾產(chǎn)品應(yīng)在適用范圍中注明“術(shù)后取出”，并在說明書的使用方法中明確取出閉合夾的步驟。

2.產(chǎn)品說明書中建議明確推薦的與閉合夾配合使用的施夾鉗/除夾鉗信息、不同規(guī)格閉合夾推薦夾閉的軟組織厚度或管狀組織的管徑。

注：上述閉合夾產(chǎn)品不包括預(yù)期用途為“與內(nèi)窺鏡配套使用，用于在消化道內(nèi)放置夾子，夾子用于內(nèi)窺鏡下的標(biāo)記、消化道組織的止血”的夾子裝置類產(chǎn)品。

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