一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)產(chǎn)品屬于輸送導(dǎo)引器類(lèi)目，在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，同類(lèi)目產(chǎn)品還包括一次性使用無(wú)菌輸尿管鞘、一次性使用無(wú)菌輸尿管導(dǎo)引鞘、一次性使用無(wú)菌膀胱造瘺管。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng)，類(lèi)目其它產(chǎn)品亦可參考。

一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)審評(píng)常見(jiàn)不符合項(xiàng)

一、產(chǎn)品技術(shù)要求：

1.一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz應(yīng)參照《非血管腔道導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定性能指標(biāo)。

2.一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘應(yīng)參照《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中適用部分制定產(chǎn)品性能指標(biāo)；產(chǎn)品若包含導(dǎo)絲組件，應(yīng)執(zhí)行《非血管腔道導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相應(yīng)性能要求；產(chǎn)品若含有雙腔或多腔結(jié)構(gòu)的鞘管或擴(kuò)張器導(dǎo)管，應(yīng)進(jìn)一步提供導(dǎo)管軸向剖面圖、徑向截面圖。

3.一次性使用膀胱造瘺管根據(jù)其結(jié)構(gòu)和臨床功能制定性能指標(biāo)，可參照 YY 0325-2016 中適用部分制定性能指標(biāo)；若含有導(dǎo)引針，應(yīng)根據(jù)其臨床功能制定性能指標(biāo)，至少應(yīng)包含外觀、尺寸、連接牢固度、耐腐蝕性等要求，如具有穿刺組織功能，應(yīng)制定穿刺力性能要求。

二、研究資料：

1.依據(jù)《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》和《非血管腔道導(dǎo)絲注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求，對(duì)于采用分層/分段結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)的部件（如鞘管通常采用三層結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)），應(yīng)逐層/逐段分別描述其原材料信息。如產(chǎn)品帶有涂層，應(yīng)列明涂層的主要化學(xué)成分、純度（如適用）和主要成分的比例（如適用）等內(nèi)容。

2.依據(jù)《一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其特點(diǎn)和在臨床上所需達(dá)到的性能，進(jìn)行相應(yīng)的研究和驗(yàn)證工作；對(duì)于雙腔或多腔輸尿管導(dǎo)引鞘，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明各腔的作用、結(jié)構(gòu)特征，通過(guò)性能驗(yàn)證和/或模擬使用等方式評(píng)價(jià)產(chǎn)品的性能，以及與配合使用器械的兼容性；對(duì)于表面覆有涂層的產(chǎn)品，建議對(duì)涂層進(jìn)行研究并列入產(chǎn)品技術(shù)要求，同時(shí)提供涂層定性、定量分析（如適用）、使用性能評(píng)價(jià)（親水性涂層潤(rùn)滑性能）、涂層牢固度（如適用）和安全性評(píng)價(jià)等研究資料。

三、一次性使用無(wú)菌泌尿?qū)Ыz注冊(cè)單元?jiǎng)澐郑?/strong>

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標(biāo)不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元；產(chǎn)品的關(guān)鍵組件結(jié)構(gòu)差異導(dǎo)致適用范圍和/或性能要求不同時(shí)，原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。如：鞘管為單層材料或多層復(fù)合材料的，建議作為不同的注冊(cè)單元。用于與內(nèi)窺鏡配套使用，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入消化道的導(dǎo)絲與用于在 X 射線監(jiān)視下，支撐、引導(dǎo)器械進(jìn)入泌尿道的導(dǎo)絲應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

四、醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告：

同一注冊(cè)單元中非血管腔道導(dǎo)絲如含有直頭導(dǎo)絲和彎頭導(dǎo)絲，彎頭導(dǎo)絲能代表直頭導(dǎo)絲產(chǎn)品的安全性和有效性，能夠覆蓋直頭導(dǎo)絲的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)選擇彎頭導(dǎo)絲作為典型性樣品。

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