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產(chǎn)品技術(shù)要求檢測方法變化,是否需要辦理醫(yī)療器械變更注冊?
發(fā)布日期:2023-03-28 20:29瀏覽次數(shù):1207次
醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況,也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說,如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化,那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起來看本文。

醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)變化是常見情況,也是醫(yī)療器械注冊崗位人員難培養(yǎng)的原因之一。對于已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)來說,如果遇到產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢測方法發(fā)生變化,那企業(yè)需要申請辦理醫(yī)療器械變更注冊嗎?一起來看本文。

醫(yī)療器械變更注冊.jpg

產(chǎn)品技術(shù)要求中檢測方法有改變,是否需要提交醫(yī)療器械變更注冊申請?

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相關(guān)要求,如涉及注冊證載明事項及產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化時,應申請辦理醫(yī)療器械變更注冊。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,已取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,申請人應當向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

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