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適用于冠狀動脈的介入器械注冊,如何選擇模擬使用血管模型?
發(fā)布日期:2023-04-23 21:53瀏覽次數(shù):1058次
適用于冠狀動脈的介入器械注冊產(chǎn)品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,對于此類醫(yī)療器械,如何選擇模擬使用血管模型?一起看正文。

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介入器械注冊.jpg

適用于冠狀動脈的介入器械注冊,如何選擇模擬使用血管模型?

模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征,考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等??蓞⒖糀STM F2394標準。

醫(yī)療器械注冊申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進行描述,建議提供模型的圖片和示意圖,明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸(如長度、管腔直徑、彎曲半徑等)。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料,如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻等。


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