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牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價?
發(fā)布日期:2023-04-23 13:54瀏覽次數(shù):802次
牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版),牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊,或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說,牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價?一起看正文。

牙科脫敏劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,根據(jù)最新使用的《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版),牙科脫敏劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類編碼為17-10-03。對于牙科脫敏劑注冊,或是產(chǎn)品研發(fā)定型來說,牙科脫敏劑的脫敏效果應如何評價?一起看正文。

牙科脫敏劑注冊.jpg

牙科脫敏劑注冊產(chǎn)品的脫敏效果應如何評價?

牙科脫敏劑注冊產(chǎn)品為《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版)中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進行評價,目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法,通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理前后的通透值,得到經(jīng)試驗樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值;二是掃描電鏡觀察法,通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù),同時記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù),經(jīng)計算得到牙本質(zhì)小管堵塞率,以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑,還應考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值,需論述其確定依據(jù),對可接受性進行評價,說明能否達到預期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應的牙本質(zhì)脫敏材料(如戊二醛類),以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料(如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類),需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式,考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。

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