這周證標客服務的兩家采用醫(yī)療器械注冊人制度的企業(yè)順利通過藥監(jiān)局體系考核，在成功服務浙江省首個醫(yī)療器械注冊人制度項目之后，也成功服務了首個杭州市余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊人制度項目?？紤]到醫(yī)療器械注冊人制度的優(yōu)越性，及越來越多的客戶咨詢到相關事項，因此，寫個文章為大家簡要介紹我國醫(yī)療器械注冊人制度。

一、什么是醫(yī)療器械注冊人制度？

醫(yī)療器械注冊人在注冊申報以及生產(chǎn)時可將產(chǎn)品委托給不同的生產(chǎn)商生產(chǎn)，但注冊人對醫(yī)療器械全生命周期負主體責任，這種制度稱為注冊人制度。

(一)醫(yī)療器械注冊人制度出現(xiàn)前

2000年，我國才擁有了第一部醫(yī)療器械專業(yè)法規(guī)——《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。在此之前我國的醫(yī)療器械產(chǎn)品大多仿自國外大型廠商的名牌產(chǎn)品，100%的國產(chǎn)產(chǎn)品少之又少。本身是在別人技術的基礎上進行的“二次開發(fā)”，受限于法規(guī)、專利和版權的問題，也就不好拿出去委托第三方生產(chǎn)了。

2000年以后，隨著國內(nèi)器械廠商技術積累的豐富和研發(fā)能力的壯大，行業(yè)內(nèi)迎來了一段時間的新產(chǎn)品上市熱。但是，由于當時我國基礎領域研究能力仍顯不足，為保證產(chǎn)品質(zhì)量，很多企業(yè)的設計和生產(chǎn)團隊需要頻繁的磨合，甚至只能采取邊生產(chǎn)邊改進工藝的方式。注冊證的持有者不能、也不敢將研發(fā)和制造環(huán)節(jié)輕易地脫鉤。

2010年以后，特別是2015年以后，隨著我國各項基礎研究領域的發(fā)展，研發(fā)和制造管理各領域的參與者也積攢了豐富的實踐經(jīng)驗，MAH的話題又被行業(yè)內(nèi)的先行者們提了出來。但是，當時由于我國物權、專利權、合同、產(chǎn)品質(zhì)量等相關法律法規(guī)的不健全，整體市場環(huán)境并不接受MAH這種高信任度的經(jīng)濟合作模式。國內(nèi)各專業(yè)領域細分并未形成良好的整體可信度，再加上企業(yè)自身品控水平不一、信用良莠不齊，監(jiān)管部門雖有考慮逐步放開產(chǎn)品上市模式，但始終沒有下定決心。

雖然沒有上市許可持有人MAH制度，但當時國內(nèi)企業(yè)還是可以通過委托生產(chǎn)的方式來完成生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)移。當然這個生產(chǎn)轉(zhuǎn)移是有限的：僅允許企業(yè)在取得產(chǎn)品注冊（已具備上市許可和生產(chǎn)許可）后，采取委托生產(chǎn)的方式轉(zhuǎn)移生產(chǎn)環(huán)節(jié)，同時要求委托雙方都須具有生產(chǎn)許可資質(zhì)。

這種委托生產(chǎn)的方式不同于前文所說的醫(yī)療器械注冊人制度，委托生產(chǎn)是不允許上市申請人以委托的方式取得產(chǎn)品上市許可批準的。同樣的，市場中常見的資格證書轉(zhuǎn)移行為也被禁止，監(jiān)管部門也沒有為類似情況留出“政策空間”。不可否認的是，當時的法規(guī)政策限制了一批合理合法完成企業(yè)兼并、重組的行為，使一部分醫(yī)療器械產(chǎn)品首次上市申請和上市資格轉(zhuǎn)移的訴求得不到主張。

（二）醫(yī)療器械注冊人制度試點階段

隨著上海邁出了醫(yī)療器械注冊人試點的第一步，廣東和天津也陸續(xù)加入到了試點的行列。2019年，為了更好的收集行業(yè)反饋、擴大試點效果，國家藥品監(jiān)督管理局更是將試點范圍擴大到了北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區(qū)、直轄市。

（三）醫(yī)療器械注冊人制度全面推廣及法規(guī)體系建設加速完善

2017年，中辦、國辦兩辦發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，明確實施注冊人制度，國家藥監(jiān)局隨后在上海、廣東、天津等省（市）啟動注冊人制度試點。2019年，《關于進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》發(fā)布，試點省份擴大到22個。2021年6月1日新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施，標志著注冊人制度在全國范圍內(nèi)正式生根落地。

配套新修訂《條例》實施，國家局在2021年修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，今年3月份又修訂發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，并第一時間配套發(fā)布了《關于加強醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南的通告》等一系列配套文件。據(jù)統(tǒng)計，截至目前，我國已經(jīng)形成了以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，13部配套規(guī)章、140余個配套規(guī)范性文件、490余份技術指導原則為支撐，較為完備的全生命周期監(jiān)管法規(guī)體系。

“我們從法規(guī)體系上進一步明確醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)的責任和義務，明確醫(yī)療器械注冊人對上市醫(yī)療器械全生命周期的產(chǎn)品質(zhì)量安全依法承擔責任要求?！眹宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司王者雄司長介紹，從法規(guī)層面歸納起來有三個主要特點，即：醫(yī)療器械注冊人對所上市產(chǎn)品質(zhì)量安全全面負責、受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責并接受注冊人的監(jiān)督、醫(yī)療器械注冊人所在地省級藥品監(jiān)管部門全面負責對醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理。

國家局還結(jié)合監(jiān)管實際，對原有的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》進行了修訂，形成了《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的意見》，目前正在面向社會公開征求意見。

目的是綜合運用科學監(jiān)管、信用監(jiān)管和智慧監(jiān)管等手段，全方面多角度加強對醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管?！蓖跽咝蹚娬{(diào)，要堅決杜絕監(jiān)管盲區(qū)、消除監(jiān)管漏洞，全面指導屬地監(jiān)管部門有效落實監(jiān)管責任，企業(yè)有效落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任。

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