引言：根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，企業(yè)可以自行完成醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，并在注冊(cè)申報(bào)時(shí)提供醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告。加入產(chǎn)品技術(shù)要求有部分性能指標(biāo)，公司目前無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰?，在產(chǎn)品成品檢驗(yàn)時(shí)計(jì)劃委托有CMA資質(zhì)的檢測(cè)所檢驗(yàn)，該份報(bào)告是否也可用于產(chǎn)品注冊(cè)自檢的報(bào)告？

采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，是否可以將部分檢驗(yàn)項(xiàng)目外包？

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，注冊(cè)申請(qǐng)人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以將相關(guān)條款項(xiàng)目委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。同時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性。如需更多信息，建議咨詢產(chǎn)品對(duì)應(yīng)注冊(cè)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

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