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浙江省首個優(yōu)先審批醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批
發(fā)布日期:2023-08-21 20:30瀏覽次數(shù):816次
2023年8月,浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——飛行時間質(zhì)譜儀,按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市,詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。


2023年8月,浙江省首個有限醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品——飛行時間質(zhì)譜儀,按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批上市,詳見正文。祝賀醫(yī)療器械注冊人。

浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.jpg

為深入貫徹落實(shí)《浙江省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)〈關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實(shí)施意見〉的通知》(浙藥監(jiān)械〔2023〕2號)精神,加大我省重點(diǎn)醫(yī)療器械項(xiàng)目的支持力度,進(jìn)一步壓縮審評審批時限,推動項(xiàng)目加快上市。

近日,浙江迪譜診斷技術(shù)有限公司申請注冊的“飛行時間質(zhì)譜儀”,作為《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》發(fā)布后認(rèn)定的首個優(yōu)先注冊產(chǎn)品,獲得上市許可。該產(chǎn)品基于基質(zhì)輔助激光解吸電離飛行時間質(zhì)譜(MALDI-TOF MS)技術(shù),由質(zhì)譜檢測組件、芯片點(diǎn)樣組件和隨機(jī)軟件組件(DP-TYPER,版本號:V1)組成,與配套的檢測試劑盒共同使用,在臨床上用于對來源于人體的全血、組織樣本中的靶核苷酸(DNA)進(jìn)行定性檢測。

2022年,該產(chǎn)品列入浙江省“尖兵”“領(lǐng)雁”研發(fā)計(jì)劃攻關(guān)計(jì)劃項(xiàng)目,并在離子源、激光激發(fā)技術(shù)、真空控制技術(shù)等方面取得突破,擁有相應(yīng)自主知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新技術(shù)。

符合條件的企業(yè),可以按照《浙江省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》,加快醫(yī)療器械注冊進(jìn)程,縮短醫(yī)療器械注冊時間。




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