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2023年9月1日期,浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)
發(fā)布日期:2023-08-22 13:19瀏覽次數(shù):1107次
2023年8月22日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告(2023 第4號)》,2023年9月1日起,浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng),系統(tǒng)受理業(yè)務范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。

2023年8月22日,浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告(2023 第4號)》,2023年9月1日起,浙江省啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng),系統(tǒng)受理業(yè)務范圍包括浙江省第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案事項。詳見正文。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南.jpg

浙江省藥品監(jiān)督管理局關于啟用醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)的公告(2023 第4號)

為貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),落實浙江省藥品監(jiān)督管理局《關于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》(浙藥監(jiān)械〔2023〕2號),進一步提升醫(yī)療器械注冊數(shù)字服務效能,實現(xiàn)全程審評審批電子化,浙江省藥品監(jiān)督管理局組織開發(fā)了浙江省醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(以下簡稱浙械eRPS系統(tǒng))?,F(xiàn)就啟用浙械eRPS系統(tǒng)有關事項公告如下:

一、適用范圍

目前,浙械eRPS系統(tǒng)業(yè)務范圍為申請人向省藥監(jiān)局提交的第二類醫(yī)療器械注冊行政許可事項和備案事項,包括浙江省第二類醫(yī)療器械(體外診斷試劑)產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊以及第二類醫(yī)療器械說明書變更備案,后續(xù)隨著系統(tǒng)的進一步開發(fā)會有更多事項通過浙械eRPS系統(tǒng)辦理。

二、啟用時間

2023年9月1日起,浙械eRPS系統(tǒng)正式上線啟用,上線后設置一段時間的過渡期,過渡期內(nèi),醫(yī)療器械注冊申請人進行線上醫(yī)療器械注冊電子申報,應當同時提交紙質(zhì)資料,紙質(zhì)資料提交按照《浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南(試行)》的要求,與電子申報目錄形式一致。過渡期結束后,不再需要提交紙質(zhì)資料,過渡期結束時間另行通知。

三、咨詢電話

行政受理中心:0571-88903246;

電子申報系統(tǒng)技術支持:0571-88903259;

批量簽章技術支持:0571-85800758。

特此公告。

相關文件:浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報指南(試行)

浙江省藥品監(jiān)督管理局 


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