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近紅外光腦功能治療儀等九個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批
發(fā)布日期:2023-08-23 16:19瀏覽次數(shù):786次
2023年8月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第6號(hào))》,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。

2023年8月23日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第6號(hào))》,依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,近紅外光腦功能治療儀、脈沖電場消融設(shè)備等九個(gè)產(chǎn)品的創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)獲批。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng).jpg

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示(2023年第6號(hào))

依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審查程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:心臟冷凍消融系統(tǒng)
  申請(qǐng)人:上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司

  2.產(chǎn)品名稱:植入式心臟復(fù)律除顫器

  申請(qǐng)人:蘇州無雙醫(yī)療設(shè)備有限公司

  3.產(chǎn)品名稱:一次性使用壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

  申請(qǐng)人:四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司

  4.產(chǎn)品名稱:一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管

  申請(qǐng)人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

  5.產(chǎn)品名稱:脈沖電場消融設(shè)備

  申請(qǐng)人:深圳邁微醫(yī)療科技有限公司

  6.產(chǎn)品名稱:近紅外光腦功能治療儀

  申請(qǐng)人:丹陽慧創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

  7.產(chǎn)品名稱:顱內(nèi)動(dòng)脈瘤介入手術(shù)仿真軟件

  申請(qǐng)人:西姆醫(yī)療公司

  8.產(chǎn)品名稱:人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)

  申請(qǐng)人:武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司

  9.產(chǎn)品名稱:光固化創(chuàng)面封閉膠

  申請(qǐng)人:中山光禾醫(yī)療科技有限公司

  特別說明:進(jìn)入創(chuàng)新審查程序不代表已認(rèn)定產(chǎn)品具備可獲準(zhǔn)注冊(cè)的安全有效性,申請(qǐng)人仍需按照有關(guān)要求開展研發(fā)及提出注冊(cè)申請(qǐng),藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審查的原則,在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下進(jìn)行審評(píng)審批。

如有創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)辦理需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。



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