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上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?
發(fā)布日期:2023-08-26 00:00瀏覽次數(shù):682次
在上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?考慮到軟件的特性,及醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)的出臺(tái)是滯后于醫(yī)療軟件在醫(yī)院的應(yīng)用等因素,銷售醫(yī)療軟件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證這個(gè)問題很難一概而論,需要具體問題具體分析。

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辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證.jpg

上海銷售醫(yī)用軟件需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎?

我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度,銷售第三類醫(yī)療器械的企業(yè),需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;銷售第二類醫(yī)療器械,需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(家庭常用13類醫(yī)療器械除外);銷售第一類醫(yī)療器械,則需要具備對應(yīng)的營業(yè)范圍;在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。

醫(yī)用軟件從預(yù)期用途角度分成醫(yī)療器械軟件和醫(yī)院管理信息系統(tǒng),醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是預(yù)期用于疾病的診斷、治療、緩解等醫(yī)用用途的軟件,作為醫(yī)療器械管理;醫(yī)院管理信息系統(tǒng)并不準(zhǔn)備特定的醫(yī)療用途,主要用于幫助醫(yī)院管理業(yè)務(wù)流程,此類軟件不作為醫(yī)療器械管理。

因此,在上海銷售醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品需要依據(jù)產(chǎn)品的管理類別,決定是否是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,還是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證;銷售醫(yī)院管理信息系統(tǒng),則不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

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