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醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理?
發(fā)布日期:2023-08-26 20:35瀏覽次數(shù):768次
醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個非常特殊的醫(yī)療器械類別,除了軟件的無形性,還有軟件的易于擴展性,易于集成多個功能在同一個軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說,產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應如何處理?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品是一個非常特殊的醫(yī)療器械類別,除了軟件的無形性,還有軟件的易于擴展性,易于集成多個功能在同一個軟件產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品來說,產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能應如何處理?一起看正文。

醫(yī)療器械軟件注冊.jpg

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品含有非醫(yī)療功能如何處理?

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若包含非醫(yī)療器械功能,應盡可能采用模塊化設(shè)計區(qū)分醫(yī)療器械功能和非醫(yī)療器械功能,產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中不應包含非醫(yī)療器械功能模塊,說明書若含有非醫(yī)療器械功能應予以刪除或注明為非醫(yī)療器械功能,產(chǎn)品技術(shù)要求不應含有非醫(yī)療器械功能。若在技術(shù)上無法拆分非醫(yī)療器械功能,需將非醫(yī)療器械功能作為自身組成部分予以整體考慮,重點關(guān)注非醫(yī)療器械功能對于醫(yī)療器械軟件的影響及其風險。

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