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天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么?
發(fā)布日期:2023-10-15 21:54瀏覽次數(shù):714次
天津是我的第二故鄉(xiāng),常想起大學(xué)時(shí)期的青蔥歲月。本文為大家說個(gè)天津醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)話題,由于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》兩個(gè)文件同時(shí)存在,各地對(duì)法規(guī)文件的適用文件并不相同。本文為大家說說天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)。

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天津醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是什么?

目前天津市注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的依據(jù)是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄、《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》, 現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則按照《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》第五部分執(zhí)行。

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