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醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”?
發(fā)布日期:2023-10-15 22:09瀏覽次數(shù):844次
醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單,審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過(guò)程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單,審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是,在執(zhí)業(yè)過(guò)程中,我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”。

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè).jpg

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí),應(yīng)如何撰寫“符合性聲明”?

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年發(fā)布的121號(hào)公告附件6《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

(1)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品沒(méi)有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊(cè)證載明事項(xiàng)以外變化的,應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊(cè)證載明事項(xiàng)無(wú)變化”。

(2)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

(3)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

(4)延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(5)保證所提交資料的真實(shí)性(境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品由注冊(cè)人出具)。

如有醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)代辦服務(wù)需求,歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò),聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。

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