醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)
發(fā)布日期:2023-11-22 18:14瀏覽次數(shù):653次
離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

離心式血液成分分離設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對離心式血液成分分離設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對離心式血液成分分離設(shè)備的一般要求,申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對醫(yī)療器械注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

離心式血液成分分離設(shè)備注冊.jpg

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于離心式血液成分分離設(shè)備,產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械(例如:自體血液回收設(shè)備),注冊申請人(以下簡稱申請人)亦可參考本指導(dǎo)原則。

離心式血液成分分離設(shè)備使用離心方式將人體血液分離和(或)分配到各種血液成分儲存袋中,且其處理過的血液成分用于人體回輸或直接供人體使用。本指導(dǎo)原則適用產(chǎn)品除了具備對人體血液的離心功能之外,還需要與患者(即供血者)連接。

二、注冊審查要點

注冊申報資料需要符合國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》中對注冊申報資料的要求,同時宜符合以下要求:

(一)監(jiān)管信息

1. 產(chǎn)品名稱

申報產(chǎn)品宜采用通用名稱,符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的要求,例如:血液成分分離設(shè)備、血漿采集設(shè)備。

2. 分類編碼和管理類別

參考《醫(yī)療器械分類目錄》,申報產(chǎn)品屬于子目錄10-輸血、透析和體外循環(huán)器械,一級產(chǎn)品類別01-血液分離、處理、貯存設(shè)備,二級產(chǎn)品類別01-血液成分分離設(shè)備,分類編碼10-01-01。

根據(jù)預(yù)期用途和產(chǎn)品功能,申報產(chǎn)品按第三類醫(yī)療器械管理。產(chǎn)品適用范圍相似的其他醫(yī)療器械,亦可參考本指導(dǎo)原則。

3. 產(chǎn)品類型

依據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能和技術(shù)特征,常見類型如下:

(1)按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)劃分:便攜式、移動式與固定式。

(2)按使用功能劃分:血液成分分離、血液成分單采。

4. 產(chǎn)品注冊單元

關(guān)于注冊單元劃分,申請人需要依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成等具體情況進行綜合判定。

4.1 設(shè)計和生產(chǎn)過程相同、預(yù)期用途相同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品(在基本組成不變的情況下,不同選擇的配置),可以劃為同一注冊單元。

4.2 設(shè)計和生產(chǎn)過程相同、預(yù)期用途不同、性能指標(biāo)相近、技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的系列產(chǎn)品,僅通過選擇不同的軟件流程實現(xiàn)不同血液成分的采集,未引入不可接受的風(fēng)險,可以劃為同一注冊單元。

4.3 采用杯式離心容器的產(chǎn)品,與采用袋式離心容器的產(chǎn)品,建議劃分為不同注冊單元進行注冊申報。

5. 符合性聲明

申請人需要列明產(chǎn)品符合的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單,可以參考附錄I。

(二)綜述資料

1. 概述

申請人需要描述離心式血液成分分離設(shè)備的管理類別、分類編碼、產(chǎn)品名稱的確定依據(jù)。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申報產(chǎn)品基于離心原理,與一次性使用無菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用,在封閉的管路中,通過蠕動泵將供血(漿)者或血袋中的血液及成分,采集或收集到離心容器內(nèi),根據(jù)血液成分密度不同,通過離心進行血液成分分離,并將所需血液成分轉(zhuǎn)移到收集容器內(nèi)。

申報人宜詳細(xì)描述型號規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、主要部件、使用場景(單采血漿站、血站、醫(yī)療機構(gòu)等)等重要內(nèi)容,提供配合使用的一次性無菌器具的具體信息(名稱、型號等)。

建議提供系統(tǒng)框圖,描述產(chǎn)品各個子系統(tǒng)或部件。建議提供產(chǎn)品關(guān)鍵部件圖示,并對其進行詳細(xì)說明。提供液體路徑(如血液)的圖示說明,逐項描述各個液體路徑與申報產(chǎn)品子系統(tǒng)、部件之間的聯(lián)系。

2.2 結(jié)構(gòu)組成和主要功能

由于技術(shù)路線、分離的血液成分、使用目的等方面的差異,不同產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成也存在較大差異。

一般而言,申報產(chǎn)品主要包括:

(1)液體傳輸控制系統(tǒng)。例如:蠕動泵、閥門、抗凝劑控制組件、生理鹽水控制組件等。

(2)血液離心分離系統(tǒng)。例如:離心機驅(qū)動裝置、安全防護裝置等。

(3)監(jiān)測系統(tǒng)。例如:血液成分探測、空氣探測、漏液監(jiān)測、壓力監(jiān)測、重量監(jiān)測等。

(4)軟件組件。例如:控制模塊、顯示模塊等。建議列表簡要說明關(guān)鍵軟件功能模塊,并對人機交互涉及的相關(guān)顯示裝置、用戶界面等進行必要描述。

(5)其他組件(若適用)。例如:振蕩/搖擺組件、備用電源、掃碼器、袖帶等。

3. 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人宜描述同類產(chǎn)品的國內(nèi)外研究進展、臨床使用現(xiàn)狀及技術(shù)發(fā)展趨勢,說明其相對于已上市同類產(chǎn)品的創(chuàng)新點、相似點和不同點,建議列表比較兩者的產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、工作原理、預(yù)期用途、滅菌或清潔消毒方式、性能指標(biāo)、有效期、已上市國家或地區(qū)等,評價范圍建議考慮同時納入申請人和其他制造商的已上市同類產(chǎn)品。

4. 適用范圍與禁忌證

關(guān)于申報產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證載明的適用范圍,建議明確聯(lián)用器械、采集模式等內(nèi)容,例如:

“該產(chǎn)品與特定的一次性耗材聯(lián)合使用,用于采集紅細(xì)胞、血小板和血漿?!?/p>

5. 其他需說明的內(nèi)容

5.1 產(chǎn)品接口和聯(lián)合使用設(shè)備

若申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備聯(lián)合使用,兩者存在機械、電氣、通信連接關(guān)系,需要提供產(chǎn)品接口設(shè)計說明,以及聯(lián)合使用器械的詳細(xì)介紹。

申報產(chǎn)品宜說明配套器械的類型、型號、上市信息等(例如:分離器、管路等),提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息。

若申報產(chǎn)品可通過專用接口支持第三方輔助裝置或設(shè)備,需要說明第三方輔助裝置或設(shè)備的產(chǎn)品型號、上市信息,提供聯(lián)用使用的測試方案和測試報告。

(三)非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人可以參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》和GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》,判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害,估計和評價相關(guān)風(fēng)險,控制風(fēng)險并監(jiān)測控制的安全性、有效性。附錄II提供了離心式血液成分分離設(shè)備的可能危害示例的不完全清單,幫助判定與產(chǎn)品有關(guān)的危害。申請人需要根據(jù)申報產(chǎn)品特征,進一步確定其他可能危害,針對產(chǎn)品風(fēng)險采取相應(yīng)控制措施,確保風(fēng)險降到可接受的程度。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申報產(chǎn)品宜說明符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法,以及證明其符合性的文件。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

適用標(biāo)準(zhǔn)清單詳見附錄I。若申報產(chǎn)品可選配附件,則需要考慮選配件需符合的適用標(biāo)準(zhǔn)(例如:無創(chuàng)血壓、心率、體溫監(jiān)測等)。引用標(biāo)準(zhǔn)需要執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)行有效版本,并在研究資料中針對標(biāo)準(zhǔn)不適用條款提供充分的不適用理由。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人宜參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》制定產(chǎn)品技術(shù)要求。申請人宜依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床使用情況,制定性能指標(biāo)和檢驗方法,其中具體技術(shù)指標(biāo)要求宜不低于相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品說明書載明的技術(shù)參數(shù)和功能,宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。

產(chǎn)品技術(shù)要求建議包含以下內(nèi)容:

3.2.1 列明申報產(chǎn)品所有規(guī)格型號,描述各規(guī)格型號的差異。

3.2.2 描述軟件組件名稱、發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則,明確軟件完整版本的全部字段及字段含義,以及字段對應(yīng)的真實場景的舉例。

3.2.3 性能指標(biāo)和檢驗方法

產(chǎn)品性能指標(biāo)需要符合YY 1413的要求,并建議參考YY/T 0657的適用條款。申請人需要明確相關(guān)閾值指標(biāo)的具體要求或數(shù)值,建議包括以下內(nèi)容:

(1)離心機轉(zhuǎn)速

參考YY 1413的4.3條款,制定申報產(chǎn)品的額定轉(zhuǎn)速、轉(zhuǎn)速相對偏差、轉(zhuǎn)速穩(wěn)定精度的要求。

(2)離心機防護措施

參考YY 1413的4.4條款,制定申報產(chǎn)品的相關(guān)要求。

(3)泵轉(zhuǎn)速或流量

參考YY 1413的4.5條款,制定申報產(chǎn)品的各個泵的轉(zhuǎn)速、流量及允許誤差(正傳和反轉(zhuǎn)),以及抗凝劑泵與采血泵的轉(zhuǎn)速比例或流量比例的相關(guān)要求

(4)壓力傳感器(若適用)

參考YY 1413的4.6條款,制定申報產(chǎn)品的顯示范圍和允許誤差、報警范圍和允許誤差、報警信號等要求。

(5)探測器

參考YY 1413的4.7條款,制定申報產(chǎn)品的空氣探測器、液體泄漏探測器、抗凝劑管路探測器、防紅細(xì)胞污染措施的要求。

(6)稱重傳感器

若適用,參考YY 1413的4.8條款,制定申報產(chǎn)品的稱重傳感器的監(jiān)測范圍和允許誤差的要求。

(7)工作噪聲和報警訊號聲響

需要符合YY 1413的4.9、4.10條款的要求。

(8)振動

建議參考YY/T 0657的5.5條款,制定申報產(chǎn)品振動幅度的要求。申請人應(yīng)選取振動最惡劣情況,提供選取依據(jù),并評價此情況下的振幅,例如:產(chǎn)品在最高轉(zhuǎn)速對應(yīng)最大載荷下,運轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn),振幅應(yīng)不大下0.1 mm。

(9)離心機溫升

建議制定產(chǎn)品溫度控制的性能要求。

例如:離心機在額定載荷、最高轉(zhuǎn)速下運轉(zhuǎn)20min。試液溫升不超過10℃。

(10)袖帶壓力組件

若適用,需要制定壓力組件性能指標(biāo)要求。

(11)振蕩或搖擺組件(若有)

若適用,需要明確振蕩或搖擺組件的承載重量和振蕩搖擺速度。

(12)軟件功能

建議參考《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求,依據(jù)產(chǎn)品說明書中軟件相關(guān)內(nèi)容,制定用于客觀評價產(chǎn)品軟件功能的條款。

(13)安全

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2020、YY 9706.108-2021的要求。

(14)電磁兼容

產(chǎn)品應(yīng)符合YY 9706.102-2021的要求。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

3.3.1 同一注冊單元的典型產(chǎn)品

檢驗用產(chǎn)品型號或配置的選取需要綜合考慮產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、功能模塊、聯(lián)合使用等方面,一般選取功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險最高的產(chǎn)品型號或配置。若無法選取典型性產(chǎn)品進行檢驗,則需要分別提供不同產(chǎn)品型號或配置的檢驗報告。

例如:離心機不同、防止與離心機接觸的聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)不同的產(chǎn)品型號,建議劃為不同的檢測單元;預(yù)期用途不同的產(chǎn)品,建議劃為不同的檢測單元。

申請人需要提供檢驗典型性說明,針對未經(jīng)檢驗的產(chǎn)品型號或配置提供充分的覆蓋性理由。

3.3.2 產(chǎn)品檢驗

3.3.2.1 檢驗用產(chǎn)品配置

檢驗報告的樣品描述需要與產(chǎn)品技術(shù)要求的部件名稱和型號保持一致。檢驗報告需要提供軟件名稱、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本,以及軟件版本信息界面的真實照片。

3.3.2.2 安規(guī)和性能檢驗

(1)采集工作模式

若申報產(chǎn)品具有多個不同采集工作模式,需要按照模式分別測試產(chǎn)品性能。

(2)配套管路

若申報產(chǎn)品可適配不同規(guī)格的分離管路耗材(例如:血袋容量不同、管徑不同),則需要分析說明檢驗用管路的典型性,以及是否采用了差異項目檢驗的方式。

3.3.2.3 電磁兼容檢驗

電磁兼容檢驗結(jié)果需要覆蓋注冊單元全部型號規(guī)格和配置。EMC運行模式需要考慮申報產(chǎn)品所有工作模式,并包含產(chǎn)品報警功能。抗擾度試驗中,與基本性能相關(guān)的產(chǎn)品功能均需要考慮導(dǎo)致患者產(chǎn)生最不利影響的方式。輻射發(fā)射試驗中,產(chǎn)品需要在最大騷擾狀態(tài)下運行。

3.3.2.4 關(guān)于檢驗情況的說明

申請人宜提供檢驗情況說明和檢驗報告清單,明確檢驗報告對應(yīng)的產(chǎn)品配置,并簡要說明檢驗內(nèi)容。

4. 研究資料

4.1 化學(xué)和物理性能研究

4.1.1 產(chǎn)品性能研究

申請人需要提供產(chǎn)品性能研究資料,以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明,列表說明產(chǎn)品性能指標(biāo)條款,逐項解釋條款來源和制定依據(jù)。制定依據(jù)宜明確適用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用原因、理論基礎(chǔ),針對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款進行說明。參考國際標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的情形,宜明確采用理由及其必要性。

申報產(chǎn)品需要提供血液離心分離系統(tǒng)工作原理、控制監(jiān)測組件等重要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、軟件功能、特殊功能及與質(zhì)量控制相關(guān)的研究資料等,明確所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

建議提供關(guān)于產(chǎn)品離心力的研究資料,并論證其對于產(chǎn)品血液破壞評價的影響。

建議提供關(guān)于離心機升降速時間的研究資料,并對產(chǎn)品轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)功能(加速度、降速度、結(jié)束前抖動情況等)進行評價。

建議參考YY/T 0657,結(jié)合申報產(chǎn)品宣稱的轉(zhuǎn)速、負(fù)載等指標(biāo)范圍,以及離心機啟動、停止等操作步驟,綜合評價不同轉(zhuǎn)速、不同負(fù)載條件下的產(chǎn)品性能。申請人應(yīng)選取最惡劣情況(例如:振幅最大等),并進行開展測試驗證,充分證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

申報產(chǎn)品與一次性無菌器具產(chǎn)品聯(lián)合使用,按規(guī)定的產(chǎn)品的操作規(guī)程進行血液成分的分離,需要滿足以下要求:

(1)制備的原料血漿質(zhì)量符合《中華人民共和國藥典》血液制品生產(chǎn)用人血漿的質(zhì)量控制要求。

(2)血液及血液成分需要符合GB18469《全血及成分血質(zhì)量要求》和GB18467《獻血者健康檢查要求》的要求。例如:① 分離的紅細(xì)胞,需要考慮外觀、容量、血細(xì)胞比容、血紅蛋白含量、溶血率和無菌等要求;② 分離的血小板,需要考慮外觀、容量、pH值、血小板含量、紅細(xì)胞混入量和無菌等要求。

(3)提供產(chǎn)品有效性的評價指標(biāo)的驗證資料,例如:提供產(chǎn)品分離輸出的各種血液成分的分離效率和準(zhǔn)確率。

4.2 軟件研究

申請人需要依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》,提供軟件研究資料和網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

申報產(chǎn)品的軟件組件一般為嵌入式軟件,其軟件安全性級別建議為嚴(yán)重(C)級。

申請人需要詳細(xì)描述軟件完整版本的全部字段和字段含義,逐項提供版本字段的舉例說明,并確定軟件完整版本和發(fā)布版本。

軟件研究資料需要覆蓋全部軟件組件,例如:綜述資料的臨床應(yīng)用功能。

4.3 生物學(xué)特性研究

申請人可以依據(jù)GB16886.1《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分:風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的方法,對與患者(供血者、獻血者等)人體直接或間接接觸的部分(例如:血壓測量用袖帶),開展生物學(xué)評價研究。

4.4 清潔、消毒、滅菌研究

4.4.1 使用者清潔和消毒

申請人宜結(jié)合綜述資料,說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應(yīng)商等。若適用,建議說明不同的消毒劑的消毒效果,提供相關(guān)研究資料,包括研究方案和研究報告。

4.4.2 殘留毒性

若清潔、消毒方法可能出現(xiàn)殘留,申請人需要提供殘留物毒性的相關(guān)研究資料。

5. 穩(wěn)定性研究

5.1 使用穩(wěn)定性

申請人可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審評原則》,提供產(chǎn)品有效期的研究資料。

(1)提交產(chǎn)品預(yù)期使用期限的判定依據(jù)及驗證報告,保證在產(chǎn)品整個生命周期過程中通過風(fēng)險分析動態(tài)評價產(chǎn)品的有效期。

(2)明確產(chǎn)品關(guān)鍵部件的使用期限,例如:壓力傳感器、空氣探測器等。

5.2 運輸穩(wěn)定性

申請人需要提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料,證明在規(guī)定的運輸條件下,運輸過程中的環(huán)境條件不會對醫(yī)療器械造成不利影響。

環(huán)境試驗研究可以依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途,參考GB/T 14710、YY 1413等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進行研究。。環(huán)境試驗的中間或最后檢測項目,可參考YY 1413等標(biāo)準(zhǔn)條款規(guī)定,至少包括“外觀與結(jié)構(gòu)”、“離心機轉(zhuǎn)速”等項目。

(四)臨床評價資料

臨床評價資料可以參照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》、《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《離心式血液成分分離設(shè)備臨床評價注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等文件的要求。

(五)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說明書需要覆蓋申報產(chǎn)品的所有型號/配置。

(1)使用方法,宜包括控制部分的詳細(xì)描述、操作的順序和步驟、各功能的描述,提供控制面板所用圖形符號的詳細(xì)說明。

(2)故障排除,宜包括故障排除的內(nèi)容,規(guī)定設(shè)備維修的人員資質(zhì),提供關(guān)于產(chǎn)品異常聲響、操作失靈、損壞、出現(xiàn)空氣提示等情況下的處理方式。

三、參考文獻

[1] 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第739號)[Z].

[2] 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)[Z].

[3] 《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第121號)[Z].

[4] 《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第126號)[Z].

[5] 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)[Z].

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)