對于醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)來說，同類產(chǎn)品不良事件是醫(yī)療器械注冊審評審批關(guān)注點(diǎn)之一，本文為大家介紹一次性使用側(cè)孔鈍針臨床不良事件及原因分析。

一次性使用側(cè)孔鈍針最早是由兩位法國整形外科醫(yī)生Sebban和Ascher將吸脂用的鈍針口徑縮小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明質(zhì)酸的微創(chuàng)注射。作為第Ⅲ類醫(yī)療器械，分類編碼為14-01-06，通用名稱為“一次性使用側(cè)孔鈍針”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)用以注射透明質(zhì)酸鈉為主要成分的凝膠起到局部填充作用的側(cè)面開孔、端部圓鈍的注射針，通常由針座、針管、護(hù)套組成，其針尖為避免刺破和損傷血管或神經(jīng)設(shè)計(jì)為鈍形，可以為不同型式。通常長度25～70mm，口徑30G～18G，用于全面部、頸胸部、手部的除皺抗衰老注射。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床常與破皮針、專用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用風(fēng)險(xiǎn)較高，術(shù)中和術(shù)后并發(fā)癥較多，較容易帶來醫(yī)療糾紛。

一、一次性使用側(cè)孔鈍針應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)概述：

頭端設(shè)計(jì)為鈍形用于注射透明質(zhì)酸鈉到眼周、顳部、鼻唇溝、頸部或胸部、手部等常用充填部位，改善凹陷、皺紋等老化注射導(dǎo)致不良事件逐年增多，如血管栓塞和局部壞死，動脈栓塞中眼動脈栓塞和腦動脈梗阻最為嚴(yán)重，一旦發(fā)生產(chǎn)生后果嚴(yán)重，救治難度較高。栓塞動脈會導(dǎo)致局部組織器官缺血壞死，栓塞部位不同會表現(xiàn)為不同的并發(fā)癥，如果比較表淺，頭皮組織壞死就會導(dǎo)致脫發(fā)。鈍針和銳針注射后并發(fā)癥比較而言鈍針的局部腫脹比較明顯，但淤青、局部不平整、丁達(dá)爾現(xiàn)象、感染和栓塞明顯低于銳針組。其優(yōu)勢在于長鈍針能夠減輕損傷、減輕疼痛、一個(gè)進(jìn)針口可以進(jìn)行大面積20次注射等。但其在注射藥物的過程中需要對局部解剖結(jié)構(gòu)比較了解、手法輕柔緩慢，入針方法、角度、注射分布以及力度手感等技術(shù)細(xì)節(jié)需要有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)的專科醫(yī)師進(jìn)行操作。目前存在注射藥物不明、注射各種導(dǎo)致皮膚增生的藥物（如肉毒桿菌、生長因子、自體血清，甚至是植物精油）、操作人員無資質(zhì)、操作不規(guī)范、上門居家注射、日常自行注射等等帶來諸多安全隱患。醫(yī)美行業(yè)亂象調(diào)查顯示，每10名從業(yè)者就有9名“黑醫(yī)生”，黑診所年手術(shù)量達(dá)到正規(guī)診所的2.5倍，超2500萬例，每年發(fā)生醫(yī)療事故4萬起，年平均獲利100萬元，90%非法醫(yī)美機(jī)構(gòu)藏身于美容院、美甲店、普通小區(qū)、旅館甚至是上門注射；互聯(lián)網(wǎng)和醫(yī)美資本金融運(yùn)作缺乏合法合規(guī)性監(jiān)管助推亂象叢生、失控失常。所以，即使是合法審批上市的側(cè)孔鈍針產(chǎn)品在臨床實(shí)際運(yùn)用的過程中仍然存在損傷神經(jīng)和血管的風(fēng)險(xiǎn)，面部神經(jīng)、淋巴管和血管分布較為豐富，并且滑車上靜脈、眶上靜脈、眼上靜脈、眼下靜脈、鼻外靜脈、上唇靜脈都以無靜脈瓣?duì)顟B(tài)和顱內(nèi)的海綿竇、翼叢相通，如果藥物誤入上述靜脈或者逆行栓塞，導(dǎo)致腦梗、失明、鼻尖區(qū)組織壞死等；如果操作環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，產(chǎn)品滅菌不嚴(yán)格、操作污染、術(shù)后感染等因素容易導(dǎo)致顱內(nèi)感染或者局部感染；如果鈍針柔韌性、表面光滑度不夠，則損傷神經(jīng)容易導(dǎo)致局部感覺失?；蛘甙c瘓；損傷淋巴管或者淋巴結(jié)容易導(dǎo)致局部水腫變形影響美觀；注射藥物過頻或者過量容易導(dǎo)致皮膚與皮下組織分離。由于該側(cè)孔鈍針開有側(cè)孔，使用不當(dāng)較容易斷裂或者彎折變形，與配合使用的注射器或者注射設(shè)備配合不佳容易導(dǎo)致藥物泄漏或外溢、劑量有失精準(zhǔn)。主動要求美容微整形的患者如果存在心理問題也較容易引發(fā)糾紛。

二、不良事件監(jiān)管措施分析

針對上述原因，對癥下藥，有針對性的采取措施降低不良事件發(fā)生率，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)和患者的相關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)培訓(xùn)宣教、限定注射部位和適用人群，通過各種政策措施降低感染、出血、局部變形水腫、淤青、面癱、血管梗阻的不良事件發(fā)生率、嚴(yán)格執(zhí)行耗材一次性使用、加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊技術(shù)資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預(yù)措施。針對說明書中缺乏操作指導(dǎo)和警示信息、產(chǎn)品使用禁忌證描述等問題應(yīng)予以糾正。

（一）嚴(yán)格上市前注冊監(jiān)管控制

側(cè)孔鈍針應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局進(jìn)行上市前審核審批，目前缺乏專門的標(biāo)準(zhǔn)和注冊指導(dǎo)原則對其進(jìn)行規(guī)范[20-22]。在生產(chǎn)過程中諸如鈍末端成型工藝、磨刃、去毛刺、人工和自動化挑揀、清洗、流水線質(zhì)量控制和抽檢等均十分重要，注冊技術(shù)申報(bào)資料中對工藝流程和穩(wěn)定性驗(yàn)證資料要求較高，需要對針尖鈍形加工工藝、側(cè)孔成型工藝、剛性、韌性、表面粗糙度、連接牢固度進(jìn)行充分驗(yàn)證，還宜對注射藥物的粘度范圍進(jìn)行驗(yàn)證等。產(chǎn)品滅菌、有效期、包裝、使用性能驗(yàn)證也十分重要。

（二）加強(qiáng)說明書標(biāo)簽監(jiān)管

說明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關(guān)注意事項(xiàng)、警示以及提示性內(nèi)容[23]。對于該產(chǎn)品在說明書中宜列出適用于側(cè)孔鈍針的警告。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件或潛在的安全危害，并且還宜包含可能的后果。如包含注射劑量、頻次、部位、深度，避免彎折后斷針、出血、感染、血管梗阻風(fēng)險(xiǎn)及措施，應(yīng)按照臨床操作規(guī)程步驟進(jìn)行，應(yīng)有注射環(huán)境和人員專業(yè)程度和資質(zhì)要求等。寫明針對常見斷裂原因的應(yīng)對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明不良事件的癥狀表現(xiàn)及應(yīng)對措施，降低產(chǎn)品應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)。注意事項(xiàng)中宜列出臨床醫(yī)生判定不適用的情形、說明可能的后果情況；包含配套、指導(dǎo)選擇、使用操作等簡要介紹；如注射劑量和頻次不合適、或者操作手法有誤，是否存在注射失敗的可能性等，臨床使用應(yīng)遵循操作使用規(guī)范。

（三）加強(qiáng)宣貫教育和法制監(jiān)管

由于一次性使用無菌側(cè)孔鈍針在美容整形科較常見，加強(qiáng)醫(yī)生操作規(guī)范的學(xué)習(xí)與實(shí)踐，強(qiáng)化產(chǎn)品使用培訓(xùn)，同時(shí)監(jiān)管部門完善上市前注冊標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)文件的制修訂、做好上市后有針對性的監(jiān)督檢查，以降低風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)對于虛假宣傳、虛假偽劣產(chǎn)品、“黑美容機(jī)構(gòu)”、“黑護(hù)士”采取相應(yīng)法律制裁和約束。全方位加強(qiáng)監(jiān)管、有力遏制違法違規(guī)行為、保障人民用械安全。

所以，只有充分認(rèn)識該產(chǎn)品特點(diǎn)，嚴(yán)格生產(chǎn)加工管理，臨床正確應(yīng)用，社會給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應(yīng)法規(guī)和監(jiān)管體制建設(shè)，明確上市前監(jiān)管的重點(diǎn)和要點(diǎn)，加強(qiáng)教育和宣貫，規(guī)范操作、合法合規(guī)使用，才能夠有效降低該產(chǎn)品帶來的風(fēng)險(xiǎn)、降低合并癥導(dǎo)致的傷亡率和醫(yī)療糾紛發(fā)生率。

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