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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題
發(fā)布日期:2023-11-27 17:08瀏覽次數(shù):744次
由于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì),相比無(wú)源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更加復(fù)雜。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn),也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。

由于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)通常包括電子線路設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和控制軟件設(shè)計(jì),相比無(wú)源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更加復(fù)雜。對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核來(lái)說(shuō),設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文檔和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程是難點(diǎn),也是體考不符合項(xiàng)重災(zāi)區(qū)。

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)常見(jiàn)問(wèn)題:

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)過(guò)程控制存在的不足,主要體現(xiàn)在以下幾方面:

1.醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)時(shí),委托協(xié)議中雙方對(duì)研發(fā)的職責(zé)不明確,醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)文件的轉(zhuǎn)移不充分。

2.設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)研發(fā)過(guò)程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場(chǎng)未查見(jiàn)主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料,或與實(shí)際生產(chǎn)樣機(jī)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)存在不一致。

3.設(shè)計(jì)驗(yàn)證不充分。如缺少對(duì)產(chǎn)品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗(yàn)證及相關(guān)記錄,產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及,未完成相關(guān)驗(yàn)證。

4.設(shè)計(jì)變更未進(jìn)行及時(shí)的識(shí)別、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

5.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析及控制措施評(píng)價(jià)不充分,如產(chǎn)品開(kāi)發(fā)新功能時(shí)未充分考慮臨床使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn),未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預(yù)期使用可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

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