質(zhì)量控制是理論、方法學(xué)和工具的綜合運(yùn)用，涵蓋工科、理科和商科知識，做好質(zhì)量控制是極具挑戰(zhàn)的事項，對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的質(zhì)量管理同樣如此。本文從合規(guī)性的角度，為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題。

有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查之質(zhì)量控制常見問題：

有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)檢驗規(guī)程不充分、檢驗記錄不完整、檢驗過程無法追溯等問題，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1.對檢驗規(guī)程未能覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求的檢驗項目，也未采取抽檢或過程控制等有效的質(zhì)量管控方式。

2.檢驗方法與產(chǎn)品技術(shù)要求或國家標(biāo)準(zhǔn)有區(qū)別時，企業(yè)未對所采用的方法進(jìn)行科學(xué)有效的確認(rèn)，未能提供上述不同方法的等同性說明。

3.檢驗記錄缺少原始數(shù)值記錄，檢驗結(jié)果無法重現(xiàn)或追溯。

4.對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，企業(yè)不具備檢驗?zāi)芰Φ模参次芯哂匈Y質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。

5.產(chǎn)品分別存在使用模式和檢驗?zāi)Ｊ降那闆r下，未對檢驗用軟件進(jìn)行充分確認(rèn)。

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