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電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有限制嗎?
發(fā)布日期:2023-11-28 21:52瀏覽次數(shù):712次
隨著我國人口老齡化進程,和肥胖人口的增加,電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動,今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題,因此,寫個小文章,避免大家踩坑。

隨著我國人口老齡化進程,和肥胖人口的增加,電動輪椅車成為了功能成熟并且需求量大的第二類有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。電動輪椅車依靠可充電電池驅(qū)動,今天有客戶問到電動輪椅車電池電壓是否有限值的問題,因此,寫個小文章,避免大家踩坑。

電動輪椅車電池電壓有限制嗎.jpg

如上圖聊天內(nèi)容所示,客戶公司擬開發(fā)的電動輪椅車產(chǎn)品的電池電壓是72V或60V,作為第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,電動輪椅車注冊產(chǎn)品的電池電壓有規(guī)定限值嗎?

熟悉醫(yī)療器械注冊的朋友們都知道,對于擬注冊醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的限制,我們通常要關(guān)注產(chǎn)品相關(guān)的國標(biāo)、行標(biāo),醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則等法律法規(guī)。如果謹(jǐn)慎一點,會參考同行業(yè)已有產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)閾值。作為非常成熟的醫(yī)療器械,電動輪椅車既有《電動輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,亦有產(chǎn)品國家標(biāo)準(zhǔn)。

電動輪椅車注冊.jpg

GB/T18029.25-2022 《輪椅車 第25部分:電動輪椅車的電池和充電器》是針對電動輪椅車電池和充電器有關(guān)的規(guī)定和檢測方法。標(biāo)準(zhǔn)在1.范圍條款中規(guī)定了電動輪椅側(cè)充電器的要去使用范圍為額定輸入電壓不大于AC250V,標(biāo)稱輸出電壓不大于直流DC36V,如下圖所示。

電動輪椅車電池要求.jpg

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