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申請減免醫(yī)療器械注冊體系核查時,生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝如何判定?
發(fā)布日期:2023-12-24 18:27瀏覽次數(shù):556次
醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時,如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝?

醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時,如何判定本產(chǎn)品和對比產(chǎn)品具有基本相同生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝?

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申請免于醫(yī)療器械注冊體系考核,體外診斷試劑注冊產(chǎn)品和非體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在判定生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝上略有不同,具體如下:

1.非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品:

(1)適用相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄;

(2)需為相同“一級產(chǎn)品類別”(參照《醫(yī)療器械分類目錄》(2017版),如均屬14-01,01為一級產(chǎn)品類別號);

(3)工作原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變。

2.體外診斷試劑注冊產(chǎn)品:

(1)需為相同“產(chǎn)品類別”(參照《體外診斷試劑分類子目錄》(2013版),如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑);

(2)方法學相同的;

(3)技術原理基本相同且生產(chǎn)條件和生產(chǎn)工藝未發(fā)生重大改變的。


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