醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線:0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當(dāng)前位置:網(wǎng)站首頁>關(guān)于我們>新聞動態(tài)
無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第42號)
發(fā)布日期:2023-12-25 17:39瀏覽次數(shù):973次
2023年12月25日,為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第42號)》,一起看正文。

2023年12月25日,為規(guī)范無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的管理,國家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則(2023年第42號)》,一起看正文。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則.jpg

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)申請人對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫,同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的一般性要求,申請人應(yīng)依據(jù)其具體特性確定其中內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù),并依據(jù)其具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用的指導(dǎo)文件,不涉及注冊審批等行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于預(yù)期采用無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng),對于連續(xù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測醫(yī)療器械產(chǎn)品也具有一定的參考意義。

本指導(dǎo)原則對無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成、檢測參數(shù)、預(yù)期用途、預(yù)期使用環(huán)境等不做限制。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以是獨立設(shè)備,例如,無創(chuàng)血糖儀,又可以作為多參數(shù)模塊集成在設(shè)備或系統(tǒng)中,例如,組合血糖儀中的無創(chuàng)模塊部分,也可以是穿戴式無創(chuàng)血糖監(jiān)測的設(shè)備或系統(tǒng),例如,柔性無創(chuàng)血糖傳感器。

本指導(dǎo)原則不適用于有創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品,例如,有創(chuàng)血糖儀、組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊(含試紙)、有創(chuàng)的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)(Continuous Glucose Monitoring, CGM)等。

二、注冊審查要點

參考《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》,申請人應(yīng)明確基本的設(shè)計和生產(chǎn)要求,應(yīng)能設(shè)計和生產(chǎn)在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)均能達(dá)到預(yù)期安全和性能要求的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品。

(一) 監(jiān)管信息

1. 申請表

申請人應(yīng)按照填表要求填寫,其中產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與綜述資料、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致。

2. 術(shù)語、縮寫詞列表

申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)注冊申報資料的實際情況,對其中出現(xiàn)的需要明確含義的術(shù)語或縮寫詞進行定義。

3. 產(chǎn)品列表

申請人應(yīng)以表格形式列出擬申報產(chǎn)品的型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、附件,以及每個型號規(guī)格的標(biāo)識(如型號或部件的編號,器械唯一標(biāo)識等)和描述說明(如尺寸、材質(zhì)等)。

4. 注冊單元劃分

參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》,若申報產(chǎn)品存在多個型號規(guī)格或配置,應(yīng)根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點、結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)、適用范圍等關(guān)鍵要素進行注冊單元劃分。

4.1 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床機理/技術(shù)原理及其特點存在較大差異的情況,應(yīng)劃分為不同的注冊單元,詳見器械及操作原理描述。

4.2 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成的不同對安全性和有效性有影響的情況,應(yīng)劃分為不同的注冊單元,詳見結(jié)構(gòu)及組成。

4.3 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的性能指標(biāo)存在較大差異,導(dǎo)致適用范圍或作用機理不同時,或者難以合理選擇具有代表性和典型性的研究樣品,宜劃分為不同的注冊單元。

4.4 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品適用范圍有實質(zhì)不同的情況,應(yīng)劃分為不同的注冊單元,詳見適用范圍。

(二) 綜述資料

1. 概述

1.1 產(chǎn)品名稱

申請人應(yīng)描述申報產(chǎn)品的通用名稱及其確定依據(jù)。按照《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》并參考《醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則》,產(chǎn)品通用名稱由核心詞和特征詞組成。

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品通過檢測局部組織生理代謝情況,估計葡萄糖濃度(末梢全血葡萄糖濃度或者校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度),無創(chuàng)地提供血糖值(毛細(xì)血管血糖值或者糖化血紅蛋白值)等。申請人應(yīng)按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù)來確定產(chǎn)品名稱的核心詞,例如,血糖儀(Glucose Meter)。

申請人應(yīng)按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的技術(shù)特點和結(jié)構(gòu)組成來確定產(chǎn)品名稱的特征詞,常見的產(chǎn)品名稱如下:

1.1.1 正常使用中僅通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品,宜命名為無創(chuàng)血糖儀(Noninvasive Glucose Meter);

1.1.2 正常使用中通過無創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測且需要利用有創(chuàng)血糖檢測數(shù)據(jù)進行校準(zhǔn)的產(chǎn)品應(yīng)命名為血糖儀(Glucose Meter);

1.1.3 正常使用中組合通過無創(chuàng)方式或有創(chuàng)方式進行血糖監(jiān)測的產(chǎn)品,宜命名為組合血糖儀(Hybrid Glucose Meter)。

1.2 產(chǎn)品的管理類別和分類編碼

產(chǎn)品具有通過無創(chuàng)方式監(jiān)測人體血糖的功能或適用范圍的,作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。

按照《醫(yī)療器械分類目錄》,無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品所屬分類子目錄為07醫(yī)用診察和監(jiān)護器械,一級產(chǎn)品類別為03生理參數(shù)分析測量設(shè)備,二級產(chǎn)品類別為00,分類編碼07-03-00。

1.3 產(chǎn)品的適用范圍

產(chǎn)品適用范圍應(yīng)與申請表、產(chǎn)品說明書的相關(guān)內(nèi)容保持一致,詳見適用范圍和禁忌證。

1.4 背景信息概述

如適用,申請人應(yīng)描述有關(guān)產(chǎn)品的背景信息概述或特別細(xì)節(jié),例如,申報產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息,與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2. 產(chǎn)品描述

2.1 器械及操作原理描述

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測的臨床機理和技術(shù)原理,應(yīng)詳細(xì)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品基于某種生理現(xiàn)象的臨床機理、技術(shù)原理、技術(shù)方法(例如,人工智能技術(shù)等)、工程實現(xiàn)過程,例如,表1。

表1 無創(chuàng)血糖監(jiān)測的技術(shù)原理舉例

血液替代物法

反離子滲透法

光譜學(xué)法

射頻波法

拉曼光譜法

近紅外光譜法

代謝守恒方法

平衡態(tài)代謝熱整合法

非平衡態(tài)代謝熱整合法

2.2 結(jié)構(gòu)及組

成申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品圖示(含標(biāo)識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)),含有多個組成部分的,應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品工程圖、關(guān)鍵組件工程圖,重點描述力學(xué)、光學(xué)、電學(xué)、熱學(xué)等關(guān)鍵組件(含傳感器)的設(shè)計考量。工程圖包含三維爆炸圖、二維投影圖。

申請人應(yīng)描述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的主要功能及其組成部件(如關(guān)鍵組件和軟件等)的功能,以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。

申請人應(yīng)提供電池的類型、容量和電池短路和超溫的保護原理,應(yīng)明確認(rèn)證信息。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成,其內(nèi)容應(yīng)與檢驗報告的相關(guān)內(nèi)容保持一致,例如:

2.2.1 無創(chuàng)血糖儀

該產(chǎn)品由探頭、軟件組成;該產(chǎn)品由主機、探頭、電源適配器組成;該產(chǎn)品由傳感器、記錄儀組成。

2.2.2 組合血糖儀

該產(chǎn)品由無創(chuàng)模塊、有創(chuàng)模塊、電源適配器組成,其中,無創(chuàng)模塊的結(jié)構(gòu)及組成一般可參考上文中無創(chuàng)血糖儀的結(jié)構(gòu)及組成;有創(chuàng)模塊一般由主機、軟件組成,與配套血糖試紙配合使用。

2.3 型號、規(guī)格

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品的型號,描述產(chǎn)品的規(guī)格,例如,外觀、物理尺寸、重量等。

對于存在多種型號、規(guī)格的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別,應(yīng)當(dāng)采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表,描述各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.4 研發(fā)歷程

申請人應(yīng)闡述無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息,并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

2.5 與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

申請人應(yīng)列表比較說明申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用在人體的方式、適用范圍等方面的異同。

3. 適用范圍和禁忌證

3.1 適用范圍

3.1.1 檢測參數(shù)

葡萄糖作為人體的主要能源物質(zhì),在氧供應(yīng)充足的情況下,通過葡萄糖的有氧氧化為絕大多數(shù)組織細(xì)胞提供能量。通過檢測局部組織生理代謝情況,進而估計葡萄糖濃度以獲得人體血糖值。

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的檢測參數(shù),例如,無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品估算人體內(nèi)葡萄糖濃度,給出的葡萄糖濃度可以是末梢全血葡萄糖濃度,也可以校準(zhǔn)為血漿葡萄糖濃度。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以提供毛細(xì)血管血糖值,又可以提供糖化血紅蛋白(HbA1c)值等。

3.1.2 預(yù)期用途

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期用途,例如,無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品既可以預(yù)期用于毛細(xì)血管血糖監(jiān)測,包括用于患者自我血糖監(jiān)測(Self?Monitoring of Blood Glucose, SMBG)、用于在醫(yī)院內(nèi)進行的即時檢測(Point?Of?Care Testing, POCT)。

3.1.3 適用人群和適應(yīng)證

申請人應(yīng)明確目標(biāo)患者人群、預(yù)期監(jiān)測特定人群的信息,或者提供無預(yù)期監(jiān)測特定人群的聲明,例如,新生兒、小兒(含嬰兒)、成人,孕婦,健康人群、糖調(diào)節(jié)受損(空腹血糖受損impaired fasting glucose, IFG和糖耐量減低impaired glucose tolerance, IGT)人群、2型糖尿病患者。

3.1.4 預(yù)期使用環(huán)境

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的地點,例如,從事糖尿病診療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所(室)、急救站等醫(yī)療機構(gòu),院前的救護車,辦公場所、機場/火車站、學(xué)校等公共場所,生活社區(qū)、家庭。

申請人應(yīng)明確產(chǎn)品預(yù)期使用的環(huán)境條件,而且應(yīng)重點關(guān)注可能影響產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.1.5 對使用者/操作者要求

申請人應(yīng)明確目標(biāo)用戶及其操作或使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)。

3.1.6 其他內(nèi)容

申請人應(yīng)說明與其組合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品,例如,用于無創(chuàng)血糖監(jiān)測校準(zhǔn)的有創(chuàng)血糖儀的醫(yī)療器械注冊證編號等;組合血糖儀配合使用的配套血糖試紙、采血筆、筆帽等。

3.2 禁忌證

通過風(fēng)險/受益評估后,針對某些疾病、情況或特定的人群(如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者),認(rèn)為不推薦使用無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品,申請人應(yīng)明確說明。

4. 申報產(chǎn)品上市歷史

如適用,按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》,申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的上市歷史資料,包括上市情況,不良事件和召回(含分析評價),銷售、不良事件及召回率。

5. 其他需說明的內(nèi)容

如適用,申請人應(yīng)明確與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)預(yù)期用途的其他產(chǎn)品的詳細(xì)信息。

對于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件,申請人應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網(wǎng)站公布的注冊證信息,例如,組合血糖儀的有創(chuàng)血糖檢測模塊(含試紙)。

(三) 非臨床資料

1. 產(chǎn)品風(fēng)險管理資料

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品風(fēng)險管理資料,見附件1。

考慮到產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(包括但不限于醫(yī)療機構(gòu)、特種交通工具、戶外/戶內(nèi)公共場所、家庭等)和環(huán)境條件的相關(guān)風(fēng)險〔包括但不限于熱能(溫度)、絕對濕度和相對濕度、海拔、壓力、移動、振動、電磁環(huán)境、輻射環(huán)境等〕,申請人應(yīng)在風(fēng)險分析和管理過程中估計、評價并控制環(huán)境因素可能引起的相關(guān)風(fēng)險,同時制造商應(yīng)說明提出風(fēng)險控制措施的驗證確認(rèn)資料(含客觀證據(jù)),驗證和確認(rèn)產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中的安全性、臨床功能和性能。

2. 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

按照《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》附件9并參考《醫(yī)療器械安全和性能基本原則符合性技術(shù)指南》,申請人應(yīng)提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》。申請人應(yīng)判斷該清單各項的適用性,說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法,按照確定的方法形成相應(yīng)的符合性證據(jù),明確證明其符合性的文件。對于該清單中不適用的各項要求,申請人應(yīng)當(dāng)說明理由。

申請人應(yīng)著重明確下述項目的適用性,說明無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品符合適用要求所采用的方法,提供證明其符合性的文件:

2.1 A5環(huán)境和使用條件,例如,A5.1、A5.2、A5.4、A5.5、A5.6、A5.7、A5.8等項;

2.2 A6對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護,例如,A6.1、A6.4、A6.5等項;

2.3 A7有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械,例如,A7.1、A7.5、A7.6、A7.7等項;

2.4 A8含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件;

2.5 A9具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械;

2.6 A12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護。

對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,申請人應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置;對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件,申請人應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告

3.1 申報產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)。對于強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),若申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用方式等與強制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致,申請人應(yīng)當(dāng)提出不適用強制性標(biāo)準(zhǔn)的說明,并提供經(jīng)驗證的證明性資料。無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品宜參考的現(xiàn)行有效標(biāo)準(zhǔn)見附件2。

3.2 產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制,見附件3。

3.3 產(chǎn)品檢驗報告

申請人可提交以下任一形式的檢驗報告:

3.3.1 申請人出具的自檢報告。

3.3.2 委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

4. 研究資料

根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征,提供非臨床研究綜述,逐項描述所開展的研究,概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述,提供相應(yīng)的研究資料,各項研究可通過文獻(xiàn)研究、實驗室研究、模型研究等方式開展,一般應(yīng)當(dāng)包含研究方案、研究報告。

參考本指導(dǎo)原則附件2,申請人應(yīng)詳細(xì)說明安全和性能標(biāo)準(zhǔn)的適用性。

4.1 產(chǎn)品性能研究

申請人應(yīng)提供產(chǎn)品物理和/或機械性能指標(biāo)的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義,所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖檢測性能的研究資料。申請人應(yīng)基于無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的適用范圍和禁忌證,以實驗檢測系統(tǒng)為參考,針對既定的預(yù)期用途,驗證無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在預(yù)期使用環(huán)境中提供適用人群相關(guān)檢測參數(shù)的性能,并提供研究數(shù)據(jù)的平均絕對相對誤差值(MARD%)、共識誤差柵格分析、Clarke誤差柵格分析、連續(xù)誤差柵格分析、±20%一致性評價、Bland-Altman分析、回歸分析結(jié)果等。

4.1.1 預(yù)期用于患者自我血糖監(jiān)測(SMBG)

以毛細(xì)血管血糖值作為參考值進行比較,驗證無創(chuàng)血糖檢測的準(zhǔn)確度和精密度。

4.1.2 預(yù)期用于在醫(yī)院內(nèi)進行的床邊快速血糖檢測(POCT)

以靜脈血漿血糖值或血清葡萄糖值、毛細(xì)血管血糖值作為參考值進行比較,評價無創(chuàng)血糖儀血糖檢測結(jié)果的準(zhǔn)確度和精密度。

4.2 聯(lián)合使用

如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途,申請人應(yīng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料,包括互聯(lián)基本信息(連接類型、接口、協(xié)議、最低性能)、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制,兼容性研究等。

4.3 電氣系統(tǒng)安全性研究

申請人應(yīng)提供電氣安全性、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性的研究資料,說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。

4.4 軟件研究

4.4.1 軟件組件

無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的軟件一般屬于軟件組件,一般不宜單獨注冊。參考《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,申請人應(yīng)按照“嚴(yán)重”安全性級別提供軟件研究資料,應(yīng)關(guān)注:

4.4.1.1 核心算法

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖估算功能的算法名稱、類型、用途和臨床功能,如為全新算法,還應(yīng)提供安全性和有效性的驗證資料。

4.4.1.2 無創(chuàng)血糖估算功能的驗證

申請人宜提供無創(chuàng)血糖估算功能的性能驗證資料,包括多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告和性能驗證報告。

多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫報告:申請人宜報告用于無創(chuàng)血糖估算性能驗證的多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫,宜描述記錄方法、多模生理參數(shù)來源、多模生理參數(shù)選擇基準(zhǔn),并且宜提供評注方法和基準(zhǔn),例如,由具有多年心電圖臨床經(jīng)驗的專家組標(biāo)注心電圖數(shù)據(jù)等。

性能驗證報告:申請人宜利用上述多模生理參數(shù)數(shù)據(jù)庫驗證無創(chuàng)血糖估算性能并提供性能驗證報告,驗證結(jié)果宜包括無創(chuàng)血糖檢測范圍、準(zhǔn)確度、精確度、線性度等,鼓勵申請人提供血糖檢測的敏感度、特異度、真實預(yù)報價值和假陽性率等。

4.4.2 網(wǎng)絡(luò)安全

參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》,申請人應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)安全研究資料。

4.4.3 人工智能

如果采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測,參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》,申請人應(yīng)提供算法研究資料,包括算法基本信息、數(shù)據(jù)收集、算法訓(xùn)練、算法性能評估等內(nèi)容。

4.5 生物學(xué)特性研究

申請人應(yīng)對預(yù)期與患者直接或間接接觸的產(chǎn)品進行生物學(xué)評價。

申請人宜參考GB/T 16886.1評定程序的框架并且在風(fēng)險分析和管理的基礎(chǔ)上,根據(jù)無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品與人體接觸性質(zhì)、接觸時間和接觸周期,考慮生物學(xué)評價項目,并按照系統(tǒng)方法框圖進行生物學(xué)評價。

如果無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項中任一情況,制造商應(yīng)對材料或終產(chǎn)品重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定。如果注冊人提交了未發(fā)生GB/T 16886.1的4.9項所述重新進行生物學(xué)風(fēng)險評定的聲明,制造商無需重新開展和補充開展生物學(xué)評價。

4.6 清潔、消毒研究

申請人應(yīng)明確推薦的清洗和消毒工藝(方法和參數(shù))、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。

4.7 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料

4.7.1 無創(chuàng)血糖檢測建模研究

申請人如果建立了無創(chuàng)血糖檢測模型,應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品建模研究資料。鼓勵申請人采用計算機建模研究方法,宜參考ASME (The American Society of Mechanical Engineers) V&V 40及相關(guān)技術(shù)資料。

5. 非臨床文獻(xiàn)

按照無創(chuàng)血糖監(jiān)測的工作原理和技術(shù)實現(xiàn)方法,申請人應(yīng)提供與無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的已發(fā)表的非臨床研究文獻(xiàn)/書目列表,并提供相關(guān)內(nèi)容的復(fù)印件(外文應(yīng)同時提供翻譯件)。如未檢索到與申報無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品相關(guān)的非臨床文獻(xiàn)/書目,申請人應(yīng)提供相關(guān)的聲明。

6. 穩(wěn)定性研究

6.1 申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命,參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,提供預(yù)期使用壽命的分析驗證報告。

6.2 如結(jié)構(gòu)及組成中含有非可充電電池,申請人應(yīng)明確其有效期并提供有效期的驗證報告。

6.3 在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下,申請人應(yīng)提供保持包裝完整性的依據(jù),可參考GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)、國際安全運輸協(xié)會(International Safe Transit Association, ISTA) 的1,2,3,7 SERIES標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的ISO 4180 Packaging標(biāo)準(zhǔn)、美國材料與試驗學(xué)會(American Society of Testing Materials)的ASTM D4169 D7386 F2825標(biāo)準(zhǔn)等。

7. 其他資料

7.1 脈搏血氧飽和度檢測的準(zhǔn)確度研究

如適用,按照YY 0784《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》,申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品檢測脈搏血氧飽和度的準(zhǔn)確度研究資料。

7.2 產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估研究

參考《醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,申請人宜提供產(chǎn)品受益-風(fēng)險評估資料。

(四) 臨床評價資料

按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品的臨床評價資料。除非無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品屬于《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》第三部分中可考慮免于開展臨床試驗的情形,否則原則上申請人應(yīng)通過臨床試驗路徑開展臨床評價。

1. 可考慮免于開展臨床試驗的情形

按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》,申請人應(yīng)通過分析評價同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)來確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

申請人可按照《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提供申報產(chǎn)品境外臨床試驗數(shù)據(jù),結(jié)合其他資料和生產(chǎn)信息進行綜合評價,確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

2. 通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析、評價

申請人可參考《醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則》來確認(rèn)無創(chuàng)血糖監(jiān)測的安全性和有效性。

(五) 產(chǎn)品說明書

1. 注意事項、警示以及提示性內(nèi)容

申請人應(yīng)提供無創(chuàng)血糖監(jiān)測和操作相關(guān)的必要內(nèi)容,一般以“危險”“警告”“注意”等形式體現(xiàn),應(yīng)關(guān)注下述內(nèi)容:

1.1 潛在的安全危害及使用限制;

1.2 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時對操作者、使用者的保護措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。

1.3 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應(yīng)當(dāng)注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項。

1.4 在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害。

1.5 無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中可能帶來的不良事件或者無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料。

2. 無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品使用中是否需要校準(zhǔn)。如需要,申請人應(yīng)明確推薦用于無創(chuàng)血糖檢測結(jié)果校準(zhǔn)的醫(yī)療器械基本信息,例如醫(yī)療器械注冊證編號、注冊人名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格等。

申請人應(yīng)明確無創(chuàng)血糖估算的校準(zhǔn)程序、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)質(zhì)量控制要求和注意事項。并明確校準(zhǔn)的關(guān)鍵信息,例如,啟動校準(zhǔn)程序的條件、最低的和推薦的校準(zhǔn)持續(xù)時間和校準(zhǔn)次數(shù)、推薦的校準(zhǔn)時間表等。

3. 預(yù)期使用環(huán)境要求

按照預(yù)期使用環(huán)境,結(jié)合產(chǎn)品風(fēng)險管理資料、研究資料的內(nèi)容,申請人應(yīng)明確推薦的無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品預(yù)期使用地點和環(huán)境條件。對于可能影響無創(chuàng)血糖監(jiān)測產(chǎn)品安全性和有效性的環(huán)境條件,如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等,申請人應(yīng)提供注意事項、警示以及提示性內(nèi)容。

三、參考文獻(xiàn)

[1] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].

[2] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第53號[Z].

[3] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z].

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類規(guī)則:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號[Z].

[5] 國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生健康委員會令第1號[Z].

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械召回管理辦法:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號[Z].

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號[Z].

[8] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第121號公告[Z].

[9] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定:國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z].


Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持:熙和網(wǎng)絡(luò)

新聞動態(tài)