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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境,應(yīng)提供什么資料?
發(fā)布日期:2024-04-13 21:21瀏覽次數(shù):480次
在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品,涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關(guān)概念和區(qū)別,本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時(shí)的要求。

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醫(yī)療器械軟件注冊(cè).jpg

若醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境,應(yīng)提供什么資料?

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(2022年修訂版)》第八章第(三)節(jié)2.的要求,提交外部軟件環(huán)境評(píng)估報(bào)告,報(bào)告內(nèi)容包括安全性級(jí)別、軟件標(biāo)識(shí)、功能用途、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)收管理、維護(hù)計(jì)劃、結(jié)論,詳盡程度取決于軟件安全性級(jí)別。

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