由于軟件本身的無(wú)形性和易擴(kuò)展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)就更加靈活，更加需要在項(xiàng)目前期做好規(guī)劃。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場(chǎng)軟件組件的特殊情況。

如果醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件，應(yīng)如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第八章第（三）節(jié)1.的要求，提交現(xiàn)成軟件組件研究報(bào)告條款與自研軟件研究報(bào)告相同，但需基于現(xiàn)成軟件組件（此時(shí)即醫(yī)療器械軟件）的安全性級(jí)別予以說(shuō)明，適用條款至少包括軟件標(biāo)識(shí)、安全性級(jí)別、運(yùn)行環(huán)境、風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、核心功能、結(jié)論，不適用條款詳述理由。

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