來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發(fā)揮著至關重要作用,國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管。
來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)近日文章,醫(yī)療器械臨床試驗是證明醫(yī)療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障,醫(yī)療器械臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發(fā)揮著至關重要作用,國家藥監(jiān)局部署加強醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管。
2024年6月7日,國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利主持召開會議,研究部署加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)管工作,審議通過《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》。
會議指出,臨床試驗是證明醫(yī)療器械產品上市安全性、有效性的重要過程和保障,臨床試驗機構在保障臨床試驗質量和保護受試者權益方面發(fā)揮著至關重要作用?!夺t(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》重點明確了各級監(jiān)管部門職責、檢查工作制度化要求、監(jiān)督檢查工作程序、不同檢查結果處理方式及協(xié)同辦理要求等,有利于指導各級藥品檢查機構強化醫(yī)療器械臨床試驗機構管理,規(guī)范開展監(jiān)督檢查和風險處置;有利于督促臨床試驗機構切實維護受試者權益和安全,保證試驗規(guī)范開展,確保臨床試驗結果真實、準確、完整和可追溯。
《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法(試行)》將于2024年10月1日起施行。后續(xù),國家藥監(jiān)局將配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則》,組織開展宣貫培訓,規(guī)范提升藥品監(jiān)管部門檢查能力和水平。
如有醫(yī)療器械臨床試驗機構備案或是醫(yī)療器械臨床試驗服務需求,歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡,聯(lián)系人:葉工,電話:18058734169,微信同。