醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議是注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)協(xié)議，在當(dāng)前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)協(xié)議常見漏洞

2021年以來，醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議主要存在以下方面問題：

（1）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進(jìn)行采購控制、生產(chǎn)過程和質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ确矫娴谋O(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標(biāo)準(zhǔn)。

（2）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中未對采購、供應(yīng)商管理（包含供應(yīng)商變更）等職責(zé)進(jìn)行分工和描述。

（3）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，缺少雙方在生產(chǎn)、檢驗等產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的分工、職責(zé)描述。

（4）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議未區(qū)分生產(chǎn)放行和上市放行；

（5）雙方簽訂的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責(zé)做出規(guī)定。

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