由于近年國(guó)家藥監(jiān)局層面強(qiáng)化了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案有關(guān)真實(shí)性、可追溯性要求，有關(guān)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的法規(guī)變化較大，本文為大家介紹目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，一起看正文。

目前辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案主要參考的法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件包括但不限于（截止到2024-6-10）：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）

《體外診斷試劑分類規(guī)則》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第129號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第158號(hào)）

《關(guān)于實(shí)施〈第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2021年第107號(hào)）

《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第101號(hào)）

《關(guān)于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第25號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第58號(hào)）

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2024年第17號(hào)）

《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑分類子目錄的通知》（食藥監(jiān)械管〔2013〕242號(hào)）（自2025年1月1日起廢止）

《關(guān)于過(guò)敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第226號(hào)）（自2025年1月1日起廢止）

《關(guān)于調(diào)整〈6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）〉部分內(nèi)容的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2020年第112號(hào)）（自2025年1月1日起廢止）

《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號(hào)）

《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通告2022年第8號(hào)）

《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心通告2024年第1號(hào)）

注：請(qǐng)申請(qǐng)人及時(shí)關(guān)注相關(guān)法規(guī)等文件內(nèi)容的更新及實(shí)施日期，可登錄國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心官方網(wǎng)站查詢。

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