醫(yī)療器械注冊人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊路徑，給行業(yè)帶來了機會和活力。2024年6月1日正式實施的《進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號)，進一步明確了醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)要點，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)關(guān)注要點及注意事項

1.質(zhì)量安全的主體責任

無論是醫(yī)療器械注冊人自行生產(chǎn)還是依據(jù)醫(yī)療器械注冊認讀委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊人始終應當承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任，其不會因為產(chǎn)品是委托生產(chǎn)的，而淡化主體責任。

如果醫(yī)療器械注冊人規(guī)模較小，自身無法承擔與產(chǎn)品匹配的賠償能力，則應該采用購買商業(yè)保險等模式，提高自身風險承擔能力。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)均應能建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對于醫(yī)療器械注冊人來說，應建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，應該涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等。同時，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過程納入注冊人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。

3.選擇受托生產(chǎn)方的要點

醫(yī)療器械注冊人應當選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

但是這些要求與制造成本可能會有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價格便宜，又要質(zhì)量優(yōu)等之間權(quán)衡。

4.變更控制能力

變更控制最考驗醫(yī)療器械注冊與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的職責劃分、信息流轉(zhuǎn)和協(xié)作流程，醫(yī)療器械注冊人需要建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗證或者確認。醫(yī)療器械的規(guī)則是：只要有變，就要有驗證，就要用評審，一切都要在控制范圍內(nèi)。 

5.采購管理

根據(jù)采購原料對產(chǎn)品的影響程度，應當會同受托生產(chǎn)企業(yè)，確定采購物品和供應商的管理方式。對關(guān)鍵采購的原料，醫(yī)療器械注冊人應當會同受托企業(yè)確定采購驗收標準，對相應供應商進行審核。

6.不良事件監(jiān)測責任

醫(yī)療器械注冊人承擔不良事件的監(jiān)測責任，不得通過合同或質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移。但是可以約定在不良事件調(diào)查中雙方承擔的責任義務(wù)。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市放行

醫(yī)療器械注冊人應當建立上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，對醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗結(jié)果和生產(chǎn)放行文件進行審核，符合條件的，由授權(quán)人簽字后方可上市。

8.信息上報

主動向當?shù)厮幈O(jiān)局上報委托生產(chǎn)情況；變更受托企業(yè)的，主動上報。醫(yī)療器械注冊人不再進行委托生產(chǎn)的，應當及時向原注冊部門核減受托生產(chǎn)地址。

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