對于醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑和方式是立項(xiàng)前重點(diǎn)考量要素之一，醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑包括免于進(jìn)行臨床評價(jià)、同品種比對臨床評價(jià)和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑，本文為大家?guī)砼R床評價(jià)答疑1項(xiàng)，一起看正文。

按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，增加“同品種比對”路徑的臨床評價(jià)資料是否可行？

對于按照“免于進(jìn)行臨床評價(jià)”路徑申報(bào)的產(chǎn)品，針對屬于《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號規(guī)格，按照《列入免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交資料；針對超出《免于臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》所述內(nèi)容范圍的型號規(guī)格，允許申請人提交超出范圍的產(chǎn)品臨床評價(jià)資料。

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