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意大利薩摩公司兩款進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因違規(guī)被國(guó)家局處罰
發(fā)布日期:2024-07-19 00:00瀏覽次數(shù):337次
2024年7月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號(hào))》,意大利薩摩公司因違背我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰,一起看正文。

2024年7月19日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號(hào))》,意大利薩摩公司因違背我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)及進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)被罰,一起看正文。

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)的公告(2024年第98號(hào))

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)意大利薩摩公司(英文名稱:SAMO S.p.A)開展遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查,檢查品種為人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)(英文名稱:Trekking knee system;注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20173130 169)、非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)(英文名稱:Components of hip prosthesis;注冊(cè)證號(hào):國(guó)械注進(jìn)20153131744)。檢查發(fā)現(xiàn)意大利薩摩公司存在未有效識(shí)別中國(guó)法規(guī)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求尺寸參數(shù)標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤等問題,綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》要求。

為保障公眾用械安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起,對(duì)意大利薩摩公司人工膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)和非骨水泥型人工髖關(guān)節(jié)系統(tǒng),暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。

特此公告。

國(guó)家藥監(jiān)局

2024年7月18日

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