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微量注射器因“臨床急需、市場(chǎng)暫無”獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
發(fā)布日期:2024-10-19 20:37瀏覽次數(shù):155次
2024年10月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第11號(hào))》,美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品,因該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械,獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

2024年10月18日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第11號(hào))》,美萬眼科手術(shù)有限公司的微量注射器產(chǎn)品,因該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械,獲準(zhǔn)進(jìn)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。

醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序.jpg

醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審核結(jié)果公示(2024年第11號(hào))

依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》(總局公告2016年168號(hào)),對(duì)申請(qǐng)優(yōu)先審批的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審核,現(xiàn)將符合優(yōu)先審批情形的項(xiàng)目予以公示,公示時(shí)間為2024年10月18日至10月25日。

序號(hào)

受理號(hào)

產(chǎn)品名稱

申請(qǐng)人

同意理由

1

CSZ2400319

微量注射器

美萬眼科手術(shù)有限公司

該產(chǎn)品屬于“臨床急需,且在我國(guó)尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)”的醫(yī)療器械。

公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人如有異議,可填寫醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表,提交至我中心電子郵箱。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2024年10月18日   

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