近日，有上海市第二類醫(yī)療器械注冊客戶問到我，在一次性發(fā)補告知書中發(fā)補項的補正資料提交之后，上海器審中心是不是還要進行為期60個工作日的注冊審評，其實不然。本文以上海市近日發(fā)布的注冊審評平均用時數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，為大家說說2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，一起看正文。

2024年9月上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評用時情況

如上圖所示，上海市第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時53個工作日；此時間是包含了第一階段注冊審評時間和注冊發(fā)補項提交之后的第二階段注冊審評時間；上海市第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時41個工作日；上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時16個工作日。

特別需要說明的是：

1、審評平均用時均為工作日；申請人補正資料平均用時和總體平均用時均為自然日。

2、申請人補正資料平均用時=補正資料總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量；總體平均用時=產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊的總用時/相關(guān)項目審結(jié)轉(zhuǎn)出總數(shù)量。

如有上海市第二類醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。