預(yù)期用于將導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)療器械插入血管的導(dǎo)管鞘組，通常由導(dǎo)管鞘、擴(kuò)張器組成，包括進(jìn)入心腔的導(dǎo)管鞘。導(dǎo)管鞘在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼：03-13-14。含有潤(rùn)滑涂層的導(dǎo)管鞘組產(chǎn)品除參照本要點(diǎn)中相關(guān)要求，還 應(yīng)參照《帶有潤(rùn)滑涂層的血管介入器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》中相 關(guān)要求執(zhí)行。

一、導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求 

產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)參考 YY0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管 輔件 第 1 部分：導(dǎo)引器械》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征及 臨床應(yīng)用來制訂，同時(shí)還需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指 導(dǎo)原則》的要求。 產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確型號(hào)規(guī)格及其劃分說明、產(chǎn)品性能指 標(biāo)及檢驗(yàn)方法、產(chǎn)品描述一般信息（原材料、結(jié)構(gòu)組成、結(jié)構(gòu)示 意圖等）。 產(chǎn)品性能指標(biāo)應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，提供說明以及經(jīng)驗(yàn)證的證明 性資料。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定 相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、導(dǎo)管鞘產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要規(guī)定不溶性微粒測(cè)試項(xiàng)？針對(duì)此產(chǎn)品是否有推薦的微粒測(cè)試的接受標(biāo)準(zhǔn)?

根據(jù)《江蘇省導(dǎo)管鞘組技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》，導(dǎo)管鞘類產(chǎn)品技術(shù)要求中需規(guī)定微粒檢測(cè)項(xiàng)目。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的性能特點(diǎn)，制定適合產(chǎn)品的技術(shù)指 標(biāo)并進(jìn)行驗(yàn)證，并提供產(chǎn)品的性能驗(yàn)證報(bào)告。導(dǎo)管鞘組性能指標(biāo) 可參照 YY0450.1《一次性使用無(wú)菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件 第 1 部分：導(dǎo)引器械》制定。