2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告》（2019年第46號），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。
2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)的公告》（2019年第46號），這標(biāo)志著eRPS系統(tǒng)建設(shè)工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。
自2019年6月24日起，eRPS系統(tǒng)正式開通，徹夜排隊(duì)遞交資料的現(xiàn)象將永遠(yuǎn)成為歷史。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心啟動醫(yī)療器械eRPS將近一個月，醫(yī)療器械注冊人面臨著哪些困惑？eRPS適用于幾類器械？過渡期的注冊申報(bào)怎么辦？境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？諸多實(shí)操亟待解決。
Q1：eRPS適用于幾類器械？
A：eRPS系統(tǒng)目前適用于境內(nèi)三類器械及進(jìn)口二三類醫(yī)療器械及體外診斷試劑的注冊申請及臨床試驗(yàn)審批。
醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)事項(xiàng)（共27項(xiàng)）列表
項(xiàng)目 | 子項(xiàng) | 分項(xiàng) | 受理流向 |
境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請 | 境內(nèi)醫(yī)療器械首次注冊 | 1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請 | 國家器審中心 |
2.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 |
境內(nèi)醫(yī)療器械變更申請 | 3.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更申請 |
4.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請 |
5.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更申請 |
6.境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊 | 7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請 |
8.境內(nèi)第三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請 |
9.境內(nèi)第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請 |
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請 | 進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊申請 | 10.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊申請 | 國家器審中心 |
11.進(jìn)口第二類體外診斷試劑注冊申請 |
12.進(jìn)口第三類體外診斷試劑注冊申請 |
進(jìn)口醫(yī)療器械變更申請 | 13.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊登記事項(xiàng)變更申請 |
14.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械注冊許可事項(xiàng)變更申請 |
15.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊登記事項(xiàng)變更申請 |
16.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑注冊許可事項(xiàng)變更申請 |
進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊 | 17.進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請 |
18.進(jìn)口第二、三類體外診斷試劑延續(xù)注冊申請 |
19.進(jìn)口第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請 |
公共服務(wù)事項(xiàng) | 20.醫(yī)療器械說明書更改告知申請 | 國家器審中心 |
21.醫(yī)療器械注冊/許可事項(xiàng)變更復(fù)審申請 |
22.創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請 |
公共服務(wù)事項(xiàng) （暫緩開通） | 23.醫(yī)療器械注冊證/變更文件補(bǔ)辦申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
24.醫(yī)療器械注冊證/變更文件糾錯申請（暫緩開通） | 受理和舉報(bào)中心/器審中心/器械注冊司 |
25.醫(yī)療器械注冊證/變更文件自行注銷申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復(fù)審申請（暫緩開通） | 器審中心/器械注冊司 |
26.自行撤回醫(yī)療器械注冊/注冊變更/延續(xù)注冊/復(fù)審申請（暫緩開通） | 器械注冊司 |
Q2:2019年6月24日之前受理的資料怎么辦？
A:在此前受理的資料按照舊版的43、44號文的要求執(zhí)行，該產(chǎn)品的延續(xù)注冊也可繼續(xù)按照43、44號文的要求遞交紙質(zhì)資料。在此之后受理的資料遞交就按照eRPS的要求執(zhí)行，其間過渡期可從線上申報(bào)或者線下申報(bào)兩種途徑擇其一。
Q3：過渡期的資料怎么辦？
A：過渡期可從線上申報(bào)或者線下申報(bào)兩種途徑擇其一。線上eRPS提交不需紙質(zhì)材料；線下遞交紙質(zhì)資料（含現(xiàn)場、郵寄）還需再按照要求準(zhǔn)備好相應(yīng)U盤，同時攜帶U盤、紙質(zhì)版資料以及紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明至中心受理部門。
注意：
1.不可僅提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料無需復(fù)印多份。
2.不可僅提交存有RPS ToC形式電子資料U盤。
3.U盤電子資料一定要符合RPS ToC要求，確保文件夾結(jié)構(gòu)正確、RPS ToC要求必須提交的目錄項(xiàng)下文件正確、不可存有一個以上注冊申請項(xiàng)目、不可儲存有申報(bào)事項(xiàng)以外數(shù)據(jù)等。
4.自eRPS啟用后，選擇線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請的，建議盡量選擇現(xiàn)場辦理方式，以方便申請人/注冊人與審評中心受理部門溝通交流。
Q4: 境外企業(yè)的公證性文件拆分掃描后是否還具有效應(yīng)？
A：境外公證性文件裝訂成冊公證，此前要求不可拆分，拆分后無效應(yīng)。目前基于此部分資料需掃描后創(chuàng)建PDF文件，允許拆開掃描上傳也不影響其有效性。
Q5：網(wǎng)頁版文件上傳長時間出現(xiàn)上傳不成功怎么辦？
A：工具→Internet選項(xiàng)→安全→自定義級別→啟用“通過域訪問數(shù)據(jù)源”
